Aspetti medici e giuridici dell’obbligo vaccinale del personale sanitario in Italia ai tempi della pandemia da coronavirus: la ratio ispiratrice del legislatore osservata dalla prospettiva della Medicina Legale e del Lavoro

   Medical and legal aspects of the vaccination obligation of healthcare personnel in Italy at the time of the coronavirus pandemic: the inspiring ratio of the legislator observed from the perspective of Forensic and Occupational Medicine.

di Tommaso Spasari[1]

SOMMARIO:

I principali referenti normativi applicabili alla fattispecie. – Abstract.
1. Introduzione.
2. Scopo del lavoro e profili metodologici.
3. Precisazioni sulla natura osservazionale della scienza medica. 
4. I fattori predisponenti che aggravano il decorso del Covid-19 e che rendono consigliabile la vaccinazione.
5. La macro classificazione delle due categorie vaccinali: l’efficacia maggiore sembra essere legata proprio al distanziamento tra le dosi. 
6. Le vaccinazioni contro il coronavirus e le reazioni avverse.
7. La trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino c.d. sindrome VITT.
8. L’incidenza di trombosi venosa.
9. La terapia della trombocitopenia trombotica indotta da vaccino (VITT).
10. L’appropriatezza e la sicurezza dei vaccini.
11. Il “mix and match”: l’UE divisa tra fautori e detrattori della c.d. “vaccinazione eterologa”.
12. Il richiamo con un vaccino diverso ed il recente mutamento dell’orientamento dell’AIFA sulla “vaccinazione eterologa”.
13. Profili giuridici dell’obbligo vaccinale del personale sanitario.
14. Il principio di autodeterminazione e gli obblighi vaccinali nella giurisprudenza della Corte costituzionale.
15. Il quadro normativo di riferimento europeo ed italiano che disciplina l’autorizzazione, l’immissione in commercio e la farmacovigilanza sui vaccini anti Covid-19.
16. La responsabilità del datore di lavoro ex art. 2087 cod. civ. sussiste anche se l’operatore sanitario è renitente all’obbligo vaccinale. 
17. La problematica del rischio biologico e le implicazioni dell’obbligatorietà della sorveglianza sanitaria.
18. L’esenzione dagli obblighi vaccinali degli esercenti le professioni sanitarie.
19. Considerazioni conclusive.
Bibliografia Giuridica.
Note bibliografiche scientifiche e sitografia.

Per favore citate questo articolo nel seguente modo:

Spasari, T. “Aspetti medici e giuridici dell’obbligo vaccinale del personale sanitario in Italia ai tempi della pandemia da coronavirus: la ratio ispiratrice del legislatore osservata dalla prospettiva della Medicina Legale e del Lavoro”. Medicina e Scienze Umane, 2021, no. 1. https://www.medicinaescienzeumane.com/

Please cite this article as:

Spasari, T. Medical and legal aspects of the vaccination obligation of healthcare personnel in Italy at the time of the coronavirus pandemic: the inspiring ratio of the legislator observed from the perspective of Forensic and Occupational Medicine. Medicina e Scienze Umane, 2021(1). https://www.medicinaescienzeumane.com/

The applicable State law:

Costituzione articoli 2, 32, 41
Codice Civile art. 2087
Decreto Legge 01/04/2021, n. 44, articolo 4 – Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, modificato dalla legge di conversione 28 maggio 2021, n. 76
D.L. 08-04-2020, n. 23, Art. 29-bis – Obblighi dei datori di lavoro per la tutela contro il rischio di contagio da COVID-19
L.05-06-2020, n. 40, epigrafe
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 20. – Obblighi dei lavoratori
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 38. – Titoli e requisiti del medico competente
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 39. – Svolgimento dell’attività di medico competente
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 40. – Rapporti del medico competente con il Servizio sanitario nazionale
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 41. – Sorveglianza sanitaria
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 42. – Provvedimenti in caso di inidoneità alla mansione specifica
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 266. – Campo di applicazione
D.Lgs. 09-04-2008, n. 81, Art. 279. – Prevenzione e controllo
Dir. 18-09-2000, n. 2000/54/CE, Articolo 3 – Campo di applicazione – Individuazione e valutazione dei rischi.
Dir. 18-09-2000, n. 2000/54/CE, Articolo 14 – Sorveglianza sanitaria.
D.Lgs. 24-04-2006, n. 219, epigrafe
Reg. (CE) 31-03-2004, n. 726/2004, epigrafe
Dir. 06-11-2001, n. 2001/83/CE, epigrafe

Abstract

The obligation to vaccinate against Sars-CoV-2 has been made mandatory by law in Italy for all doctors and health professionals, while vaccination has remained optional for all other people. However, the debate on vaccinations has never subsided and concerns complex legal issues and scientific reasons that overlap with political problems and limitations to personal autonomy. It is important to examine the most important legal and scientific arguments without ideological bias. In fact, a long time ago many Italians expressed antipathy towards compulsory vaccinations, especially those of children. There are many unfounded negative prejudices against vaccines and therefore still two or three million over 60s have not been vaccinated. Medicine is an observational science therefore it proceeds by trials and attempts and does not immediately arrive at the desired result also because it is based on the evidence of the results (Evidence-based Medicine EBM). The medical profession is a risky activity but authorized because it is necessary. People demand easy solutions and immediate answers but medicine does not always have certain answers for everything. Some genetic variants, which make each person unique, can determine how the immune system fights cancer and infections. Growing scientific evidence has demonstrated the involvement of the immune system in autoimmune reactions related to SARS-CoV-2. Certain genetic and environmental risk factors may favor the severity of infections. Having vitamin D levels above those normally considered sufficient has been shown to reduce the risk of Sars-CoV-2 infection. Therefore, it is best to supplement vitamin D with prescription drugs in appropriate quantities, dosing the quantity first. Obese people have less resistance to Sars-CoV-2 infections and a more severe course of the disease. The danger of hyperglycemia, which increases inflammation and reduces the efficiency of the immune system, has been known for many years. The two viral vector vaccines currently authorized by the EMA and AIFA are the Vaxzevria Vaccine and the COVID-19 Vaccine Janssen. The presence of replicating adenovirus in batches purchased from Brazil was discovered by Anvisa in the Russian Sputnik V vaccine. Vaccines protect our health because they strengthen our immune system and the benefits outweigh the risks. All vaccines authorized in the European Union were developed in a short time and provide good immunization. However, the problem with viral vector vaccines is the fragmentation of DNA and the expulsion of fragments out of the cell nucleus which can cause Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia (VITT). The imposition of vaccination by law is compatible with article 32 of the Italian Constitution because the needs of health personnel must be balanced with the needs of the community, but those who suffer damage to health from compulsory vaccination will be compensated. Healthcare personnel can oppose mandatory vaccination only in the presence of specific reasons that make vaccination dangerous in the individual case. The vaccination of the population will greatly reduce the circulation of Sars-CoV-2 in the coming months.

Come vedremo in modo più approfondito l’obbligo vaccinale contro il Sars-CoV-2 è stato sancito espressamente nell’ordinamento giuridico italiano dal 1° comma dell’art 4 del Decreto-Legge 01/04/2021, n. 44 convertito con modificazioni dalla legge 28 maggio 2021, n. 76 e reso perentorio per tutti gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, cioè quelli contemplati dall’articolo 1, comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43. Tuttavia lo jus superveniens ha rinvigorito i già serpeggianti e diffusi malumori conseguenti all’obbligatorietà delle vaccinazioni pediatriche introdotta col D.L. 7 giugno 2017, n. 73 e confermata con la legge di conversione 31 luglio 2017, n. 119.

Il recente intervento del legislatore in subiecta materia ha fatto riaffiorare in superficie un dibattito mai veramente sopito fatto di contrapposizioni ideologiche e che coinvolge questioni giuridiche molto complesse e ragioni medico-scientifiche, che si sovrappongono e si intrecciano con problematiche politiche, sociosanitarie e limitazioni all’autonomia individuale dei professionisti sanitari imposte dalla recente normativa statale.

D’altro canto già da epoche risalenti molti italiani hanno manifestato una idiosincrasia nei confronti degli obblighi vaccinali, difatti anche la vexata quaestio delle vaccinazioni obbligatorie nei bambini – nonostante siano trascorsi molti anni dalla sua introduzione nel nostro ordinamento – per certi versi continua ad essere un motivo di divisione e di polemica tra favorevoli e contrari.

In questo articolo mi concentrerò sugli aspetti salienti dei vaccini contro il nuovo coronavirus. Difatti, come vedremo in prosieguo il Covid-19 è una patologia respiratoria, ma soprattutto vascolare plurilesiva e multiorgano di cui in parte ho deciso di delineare i tratti più salienti, esplicitandone le ragioni alla luce delle più recenti scoperte immunologiche ed angiologiche.

Inoltre nel presente lavoro mi focalizzerò anche su altri aspetti del Covid-19 che rendono altamente consigliata la vaccinazione in tutte le persone a rischio, che non sono solo gli anziani ma che sono soprattutto i portatori di malattie autoimmuni, i pazienti oncologici, obesi, diabetici e fragili in generale e che trarranno il maggiore beneficio dall’immunizzazione.

Va premesso che questa è una pubblicazione dai prevalenti connotati scientifici che analizza la problematica vaccinale osservandola da due diverse prospettive: quella medica e quella giuridica, perciò utilizzerò i termini lessicalmente appropriati al tenore della trattazione nella loro accezione tecnica, ma ne spiegherò sempre il significato al fine di rendere comunque il testo comprensibile anche ai non addetti ai lavori. Per questi motivi le note indicano le fonti bibliografiche e la sitografia, quasi tutti recenti articoli di ricerca apparsi su riviste internazionali di settore ed indicizzati sulle principali banche dati internazionali o pubblicati su prestigiose riviste giuridiche.

Altresì, mi soffermerò sulle principali differenze tra i vaccini a DNA veicolati da un vettore virale e quelli a mRNA che stanno acquisendo una grande importanza negli ultimi mesi per gli ottimi risultati ottenuti durante la recente campagna vaccinale.

In via preliminare per correttezza espositiva va precisato che la Medicina è una scienza osservazionale, dinamica ed empirica perennemente protesa in un continuo divenire, perciò procede per prove e tentativi e non arriva immediatamente al risultato voluto anche perché si incardina sull’evidenza dei risultati (c.d. Evidence-based Medicine EBM) ovverosia è fondata sull’esperienza dei medici sul campo ed avvalorata da trial clinici che si effettuano in tutto il mondo.

Viceversa il grande pubblico pretende soluzioni facili e risposte immediate, ma non si rende conto che la Medicina non ha sempre risposte univoche per tutto e spesso giova lasciare aperte le questioni più controverse per risolverle in futuro quando ci saranno maggiori evidenze scientifiche.

Infatti la scienza medica non è una verità metafisica immutabile ed immanente né un dogma incontrovertibile o una rivelazione divina, ma è un prodotto culturale della conoscenza umana e quindi non è assiomatica ma è controvertibile in base all’evoluzione futura delle scienze e delle tecnologie.

Proprio per questi motivi la storia della medicina c’insegna che l’arte medica è coeva alla temperie culturale del suo tempo e va valutata anche alla luce del parametro paradigmatico dell’homo eiusdem condicionis et professionis.

La pratica dell’arte medica ha un imprescindibile imperativo categorico evitare di effettuare terapie con imprudenza[1] o negligenza oppure con l’inosservanza di regole di condotta universalmente riconosciute, scritte o non scritte, inerenti all’arte medica o che comunque superino il rischio non consentito dall’ordinamento[2] cioè che possano ledere inutilmente l’integrità psicofisica o la salute del paziente in ossequio al tralatizio principio: primum non nocere.

A questo riguardo va conclusivamente ribadito che la professione medica: rientra nell’ambito delle attività, che sebbene rischiose, sono autorizzate perché necessarie, tuttavia implica l’assunzione diretta di una posizione di garanzia nei confronti dei pazienti.[3]

In riferimento alla tossicità di alcuni farmaci o agli effetti collaterali dei vaccini è opportuno ricordare una frase di Paracelso che asseriva: «tutto è veleno solo la dose rende il veleno inefficace» e che è stata successivamente riassunta nell’aforisma spesso citato in tossicologia forense che «è la dose che fa il veleno». Il vero problema della reattività ai vaccini come all’efficacia o alla scarsa efficacia dei farmaci va anche ravvisato nella genetica di ciascun individuo. È risaputo che le differenze genetiche condizionano la suscettibilità individuale nei confronti di una patologia nonché la gravità dei sintomi ad essa connessi. Notoriamente alcune varianti genetiche sono associate all’insorgenza di alcune malattie come ipertensione e diabete ed influenzerebbero la risposta ad alcune terapie farmacologiche.

Infatti molti anni fa in uno studio su Circulation[4] che precorreva i tempi, già la Prof.ssa Stefania Basili ed il Prof. Francesco Violi et alii avevano effettivamente dimostrato che l’amplificazione dell’attivazione piastrinica poteva rappresentare un legame comune tra diversi fattori di rischio (vale a dire diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertensione) e il verificarsi di complicanze trombotiche in pazienti con malattia arteriosa periferica.

Peraltro una fiorente e vasta letteratura scientifica ha evidenziato che il Covid-19 è una patologia plurioffensiva e sistemica che coinvolge tutto il corpo e vari apparati, perciò contemporaneamente all’infezione respiratoria ed alla polmonite sovente si manifesta anche una vasculopatia (cioè anche una malattia a carico dei vasi sanguigni) che può causare anche microtromboembolie, trombosi ed ictus. A questo riguardo va segnalato un interessante studio congiunto dell’Università della California San Diego – negli Usa – e della Xìan Jiaotong University – in Cina – e recentemente pubblicato sulla rivista Circulation Research[5] che si è soffermato proprio su questi aspetti flogistici dovuti all’interazione della proteina Spike con il recettore ACE2. In altri termini la proteina S (Spike) ridurrebbe il livello di ACE2 alterando (rectius: riducendo) la biodisponibilità di ossido nitrico (un potente anticoagulante e vasodilatatore prodotto dall’endotelio).

Notoriamente alcuni fattori di rischio genetici ed ambientali potrebbero favorire la gravità delle infezioni, infatti è stato dimostrato dall’equipe della Prof.ssa Angela Rasmussen che l’esito infausto delle malattie infettive è caratterizzato da espressione genica precoce soppressa e linfociti ridotti, seguita da segnalazioni infiammatorie incontrollate (la c.d. tempesta di citochine), che portano alla morte [6].

In un recente studio scientifico apparso su PNAS [7] e condotto da Hugo Zeberg e Svante Pääbo è stato scoperto che una regione genomica associata alla protezione contro le forme gravi di COVID-19 è ereditata dai Neanderthal. Viceversa l’aplotipo di alcuni geni localizzati in una regione sul cromosoma 12 – ereditati circa 60.000 anni fa sempre dall’Homo di Neanderthal – risulterebbero associati al rischio di insufficienza respiratoria in caso di infezione da Sars-CoV-2. La sequenza genetica presente nel cromosoma 3 è stata anche questa ereditata dai Neanderthal[8], tuttavia è presente nel DNA del 65% degli individui in Asia meridionale e nel 16% degli europei mentre è quasi assente in Asia orientale. Sicché chi ha la predetta sequenza genetica nel proprio genoma purtroppo – per ogni copia di questo aplotipo – raddoppia approssimativamente il rischio di sindrome respiratoria acuta grave[9] nell’infezione da Sars-CoV-2 nonché quello di dover ricorrere alla ventilazione meccanica.

Nondimeno i due Autori hanno osservato che sebbene questo aplotipo sia dannoso per i suoi portatori durante l’attuale pandemia, è verosimile ritenere che sia stato utile in Asia meridionale in epoche più risalenti[10], forse conferendo protezione contro altri agenti patogeni.

Inoltre è stato recentemente pubblicato anche un altro interessante studio su Nature[11] che ha dimostrato che una peculiare isoforma della proteina OAS1, proveniente dall’Homo di Neanderthal, proteggerebbe gli individui di origine europea dalla suscettibilità e dalla gravità dei sintomi del COVID-19.

Alla luce di quanto sopra prospettato se il virus è sempre il medesimo allora le diversità vanno reperite nel DNA dell’ospite dato che ci possono essere delle differenze nei geni che modulano la sua risposta immunitaria che in genere dipende dalla variabilità genetica inter-individuale, che può essere osservata anche tra i membri della medesima famiglia e persino tra genitori e figli.

Ed infatti anche l’attenzione dei colleghi dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” si è soffermata – come d’altronde anche la mia – sui recettori cellulari e soprattutto sulla risposta immunitaria dell’ospite ed in particolar modo sugli interferoni (una tipologia di proteine generate sia dal sistema immunitario sia da varie cellule durante la risposta all’attacco dei virus, dei batteri e dei parassiti e che costituisce la prima linea di difesa cellulare contro gli invasori patogeni).

Pertanto da varie ricerche condotte presso i laboratori di Tor Vergata, del Covid Human Genetic Effort e della Rockfeller University di New York è in effetti emersa una palese riduzione dell’interferone in circa il 15% dei pazienti ospedalizzati a causa dell’infezione causata dal Sars-CoV-2, difatti il 3,5% non ne produceva abbastanza, invece il 10% presentava autoanticorpi anti-interferone che ne inibivano il funzionamento (in altri termini si verificava una sorta di reazione autoimmune [N.d.R.]). Perciò è stato ipotizzato che le donne risulterebbero più resistenti all’infezione a causa della più elevata produzione di interferone.

Recenti evidenze scientifiche – con le quali concordo pienamente – hanno altresì dimostrato una notevole e costante associazione tra la carenza di vitamina D e gravi manifestazioni di Covid-19.[12] Inoltre sono state formulate condivisibili ipotesi sul ruolo svolto dalla vitamina D nella modulazione della risposta immunitaria[13] e nel rafforzamento del sistema immunitario, ma sono pure in corso attualmente numerosi ed importanti studi clinici e scientifici[14] per valutare l’effettivo impatto dell’integrazione della vitamina D sugli esiti del Covid-19. Inoltre un ulteriore ed autorevole studio[15] ha evidenziato una palese carenza di vitamina D in oltre l’80% dei pazienti con diagnosi di COVID-19.

Tra l’altro va menzionato un nuovo studio di ricerca, effettuato presso l’University of Chicago Medicine e pubblicato su JAMA Open Network,[16] che ha dimostrato sulla scorta dei dati analizzati che gli individui con carenza di vitamina D avevano una probabilità del 7,2% di essere positivi al coronavirus.

Inoltre, com’è noto da molti anni, sarebbe finanche la distribuzione del grasso addominale cioè la c.d. obesità viscerale (quella all’interno dell’addome e sulla pancia) ad aumentare significativamente i fattori di rischio e ad influenzare in modo infausto la prognosi dei pazienti obesi, in cui è stato osservato un incremento fino a 11 volte del rischio di grave morbilità e di morte qualora ci siano abbondanti depositi di tessuto adiposo (grasso) all’interno della massa muscolare[17].

A questo riguardo già la Prof.ssa Stefania Basili et alii in un importante studio[18] avevano messo sotto la lente d’ingrandimento il ruolo dell’infiammazione e dello stress ossidativo legati al grado di adiposità addominale, evidenziando la pericolosa associazione tra una maggiore perossidazione lipidica (l’ossidazione dei grassi dovuta ai radicali liberi [N.d.R.]), l’infiammazione e l’attivazione piastrinica persistente, concludendo che l’adiposità addominale è associata ad un aumento della morbilità cardiovascolare e della mortalità attraverso meccanismi che possono collegare il disturbo metabolico alle anomalie piastriniche e vascolari.

Un ulteriore fattore di rischio è rappresentato dal diabete di tipo II, una patologia in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue sono molto alti poiché l’organismo non produce abbastanza insulina oppure sviluppa resistenza all’insulina medesima.

A questo riguardo la Prof.ssa Stefania Basili ed il Prof. Andrea Lenzi in un importante studio[19] avevano rilevato che tra i pazienti diabetici, la non aderenza ai farmaci che abbassano il glucosio si traduce in un controllo glicemico non ottimale con un rischio più elevato di complicanze microvascolari legate al diabete.

Alla luce di queste premesse già uno studio precoce pubblicato su Diabetes Care[20] dal Prof. Raffaele Marfella et alii dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli e dell’ospedale Sant’Anna di Caserta, effettuato durante la 1° ondata della pandemia, aveva evidenziato la gravità ed il progressivo peggioramento del quadro sintomatologico dei pazienti diabetici di tipo II con scompenso glicemico affetti da Covid-19.

Infatti anche recenti ricerche[21] hanno posto l’accento sul ruolo giocato dall’obesità e dal diabete di tipo II che comportano un incremento del rischio di contrarre in forma grave il Covid-19.

Infine un altro importante studio pubblicato su PLOS ONE[22] ha provato che l’indice di massa corporea (BMI) più alto, il diabete di tipo II e l’emoglobina glicata (HbA1c, che è il più importante biomarcatore di diabete) sono stati associati a maggiori probabilità di ammalarsi in forma grave di Covid-19.

Tutte le categorie di vaccini contro il Covid-19 attualmente approvati in UE vengono inoculati tramite un’iniezione intramuscolare. Il vaccino a vettore virale Vaxzevria​​​​​​​​​​​​​​ di AstraZeneca prevede l’iniezione di 2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra, mentre lo Janssen è monodose e viene inoculato una volta sola. Per quanto concerne i vaccini a mRNA il Comirnaty di Pfizer richiede la somministrazione di 2 dosi a distanza minimo di 21 giorni l’una dall’altra ma questo termine è stato prolungato, stessa cosa vale per Moderna che viene inoculato in 2 dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra, ma anche questo termine è stato allungato.

Purtroppo i vaccini non offrono una protezione immediata perché hanno bisogno di tempo per interagire col nostro sistema immunitario, infatti esiste una fase di latenza il c.d. “periodo finestra” nel quale il nostro organismo sviluppa gli anticorpi ed in questo periodo è ancora vulnerabile al Sars-CoV-2. Perciò per quel che riguarda Vaxzevria di AstraZeneca la protezione incomincia circa 2-3 settimane dopo la somministrazione della prima dose, ma è effettivamente completa solo 15 giorni dopo la seconda dose. Per il vaccino di Johnson & Johnson la protezione insorge generalmente intorno al 14° giorno dopo l’inoculazione della dose unica. Invece per Pfizer la protezione incomincia circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose, ma è effettivamente completa dopo una settimana dalla seconda dose. Infine per Moderna la protezione inizia circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose, ma è effettivamente completa solo dopo due settimane dalla seconda dose.

L’utilizzo dei vaccini a mRNA in contrapposizione a quelli a DNA veicolati dai vettori adenovirali ha suscitato molti interrogativi sulla loro reale efficacia e sui possibili effetti collaterali. Infatti questi vaccini a vettore adenovirale sono stati implementati con la medesima tecnologia alla base del primo vaccino approvato per Ebola alla fine del 2019[23], pertanto contengono un adenovirus geneticamente modificato in laboratorio nel quale è stata rimossa la maggior parte delle istruzioni del DNA originario ed è stato inserito al suo posto il DNA modificato per fornire le istruzioni per sintetizzare nel nucleo delle cellule umane antigeni del coronavirus (in primis la proteina Spike di Sars-CoV-2).

Dopo essere stata prodotta, la proteina Spike può stimolare una risposta immunitaria specifica sia anticorpale che cellulo-mediata che, qualora il soggetto entrasse a contatto con il nuovo coronavirus Sars-CoV-2, lo proteggeranno dall’infezione.

Infine sono state rimosse parti fondamentali del loro genoma originale (eliminando un gene chiamato E1) inibendo in tal guisa la capacità virale di replicarsi – perciò vengono definiti adenovirus incompetenti per la replicazione – questo per impedire l’insorgenza di infezioni nei vaccinati, ma nel caso dello Sputnik russo – come vedremo meglio in prosieguo – su questo punto sono sorte delle perplessità. I due vaccini a vettore virale attualmente autorizzati dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e dall’AIFA sono il Vaccino Vaxzevria ed il COVID-19 Vaccine Janssen[24].

Va sottolineato che i vettori adenovirali utilizzati sono quasi tutti diversi, infatti Vaxzevria il vaccino Oxford/AstraZeneca usa un adenovirus di scimpanzé, Johnson & Johnson ha usato il ceppo di adenovirus Ad26, CanSino (il vaccino cinese) ha l’adenovirus Ad5 e il vaccino Sputnik russo di Gamaleya è composto da due diversi adenovirus un Ad26 nella prima dose, seguita da un richiamo con Ad5 nella seconda dose (è di fatto un vaccino eterologo).

Però l’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana (Anvisa) ha scoperto all’interno del vaccino russo la presenza di adenovirus replicante in ogni singolo lotto vaccinale che era stato acquistato dal Brasile,[25] per queste ragioni è stata vietata l’importazione e l’uso dello Sputnik V in Brasile[26] poiché l’Anvisa ha messo in discussione l’intero processo di produzione ed il controllo di qualità.

Successivamente all’inoculazione dei vaccini Vaxzevria, Johnson&Johnson e Sputnik viene rilasciata nel nucleo della cellula una sequenza del DNA virale, quella che serve per produrre la proteina del Sars-Cov-2. Orbene, in base a quanto ipotizzato dai Colleghi dell’Università di Francoforte[27], una volta entrata nel nucleo una parte di questo DNA si romperebbe causando l’espulsione dei frammenti fuori dal nucleo, sicché questi finirebbero nel sangue determinando nei soggetti predisposti la trombocitopenia trombotica immunitaria (la formazione dei coaguli [N.d.R.]).

Viceversa, questo problema non si presenta con il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech e con quello di Moderna perché utilizzano una tecnologia differente a RNA messaggero, che è stata sviluppata alcuni anni fa per la produzione di farmaci oncologici, perciò l’ingresso dell’RNA messaggero virale inoculato tramite il vaccino avviene nel citoplasma cioè nella parte esterna della cellula e non nel nucleo contrariamente a quelli a DNA, in seguito le cellule “infettate” producono la proteina Spike del nuovo coronavirus. Dopo queste fasi il sistema immunitario riconosce la predetta proteina Spike come non self (cioè estranea all’organismo) e produce gli anticorpi in grado di opsonizzare (bloccare ed eliminare) il virus.

Peraltro ridisegnare, rimodulare ed aggiornare la sequenza genetica della proteina Spike sulla scorta delle mutazioni identificate nelle diverse varianti emerse a livello globale dovrebbe essere una procedura più semplice e rapida nei vaccini a mRNA rispetto a quelli a DNA e lo stesso vale per la produzione che può essere maggiore e tempestiva, dato che non necessita di “contenitori” dove coltivare le cellule infettate dal virus perché si basa su una sintesi chimica. Questi sono infatti alcuni tra i tanti motivi per i quali reputo la tecnologia a mRNA decisamente preferibile e più innovativa. Nondimeno è stato anche recentemente migliorato l’aspetto della modalità di conservazione, che ora per i vaccini a mRNA dovrà avvenire a temperature molto basse solo per periodi superiori ai trentuno giorni.

Infatti, questa criticità ora è stata parzialmente risolta dall’Agenzia europea del farmaco (EMA), che ha introdotto maggiore flessibilità nelle nuove condizioni di conservazione e di manipolazione per il vaccino Pfizer che potrà restare in un frigorifero normale più o meno come quello di Moderna, estendendo da 5 giorni a un mese (31 giorni) il periodo di conservazione della fiala scongelata e non aperta a 2-8°C, cioè le temperature di un normale frigorifero. Sicché la modifica alle condizioni di conservazione approvate per il prodotto avrà un impatto significativo sulla pianificazione e la logistica della campagna vaccinale e faciliterà la gestione del vaccino a mRna nei centri vaccinali di tutta l’UE.

Infine va precisato che, come si evince da un recente studio pubblicato sul The Lancet,[28] due dosi dei vaccini attualmente autorizzati e disponibili in UE hanno comunque dimostrato di possedere una buona efficacia contro tutte le varianti del coronavirus più diffuse, comprese quelle più pericolose come l’inglese, la brasiliana, la sudafricana – molto temuta – e finanche l’indiana, che presenta un serie di mutazioni analoghe alle altre due.

In effetti la recente problematica dei rari casi di trombosi cerebrale sulle quali sta indagando l’EMA e l’AIFA, spesso amplificate eccessivamente dai mass-media, hanno suscitato perplessità sulla loro connessione causale con i vaccini ad adenovettori come AstraZeneca e Johnson & Johnson anche se le autorità sanitarie e molti studi scientifici hanno giustamente sottolineato che i benefici superano di gran lunga i rischi.[29] A questo riguardo bisogna stare molto attenti a non stigmatizzare ingiustamente i vaccini che sono un ottimo investimento sul nostro futuro e sulla nostra salute perché utilizzano a nostro vantaggio la migliore e più intelligente difesa esistente affinata da un milione di anni di evoluzione: il nostro stesso sistema immunitario che, una volta istruito adeguatamente, non solo induce una memoria immunitaria nei linfociti B e T ma anche l’immunità addestrata (detta anche immunità allenata o trained immunity). Difatti si chiama “immunità addestrata” perché i globuli bianchi sono stati addestrati dai vaccini stessi e sono preparati ad affrontare le successive esposizioni al virus, dando una risposta immunitaria più forte già in fase iniziale ed impedendo così la replicazione virale.

In realtà molti dei gravi danni che si osservano in quasi tutte le infezioni, come avviene anche per quelli causati dal nuovo coronavirus, dipendono dalla capacità dei microbi di replicarsi molto rapidamente e dalla lentezza del sistema immunitario dell’ospite nel predisporre valide difese non solo anticorpali ma anche cellulo-mediate (prevalentemente un tipo di globuli bianchi i linfociti T CD8+), questo rallentamento è fisiologico ad una certa età ed è chiamato immunosenescenza, ma è molto frequente anche in persone ancora giovani che hanno patologie metaboliche, ad es. diabete di tipo II, ecc. Viceversa, l’essere stati vaccinati azzera il vantaggio dell’agente patogeno ribaltando la situazione a vantaggio del sistema immunitario che in caso d’infezione reagisce molto rapidamente azzerando il tempo di latenza e bloccando precocemente la replicazione virale.

D’altro canto, purtroppo i numeri[30] non lasciano adito a dubbi: con l’aumentare dell’età dei pazienti in quelli non vaccinati si osserva un significativo aumento della letalità, vale a dire che il rapporto tra numero di morti e numero di malati in relazione alla popolazione totale assume un rilievo significativo. I dati statistici ci mostrano che la letalità da coronavirus più alta (38,1%) si registra tra le persone con più di 90 anni e tra gli over 80 (25,7%), scende all’11,9% nella fascia 70-79, si attesta al 3,7 sopra i 60 anni e crolla allo 0,8 sopra ai 50 anni. Peraltro, l’età mediana dei casi – che all’inizio dell’epidemia era di 60 anni e tra agosto e settembre era scesa a 30 – poi si è attestata intorno ai 46 anni. Viceversa, l’età media dei decessi – calcolata sulle ultime tre settimane – è di circa 80 anni. Inoltre, nella fase iniziale dell’epidemia era superiore il numero di casi diagnosticato in persone di sesso maschile, ora il dato complessivo da febbraio 2020 al 7 aprile del 2021 si è lievemente modificato per cui c’è un numero di casi leggermente più elevato nelle donne, con una percentuale del 51,2.

Tuttavia, quelli che sembrano essere più a rischio restano sempre gli uomini perché in questi a partire dalla fascia di età 30-39 la letalità è più elevata. Inoltre aumentano le persone asintomatiche (56,1%) o pauci-sintomatiche (17,2%), diminuiscono i casi severi (4,4%) ed i decessi, in particolare nelle fasce d’età 0-19, 20-59 e 60-69. I casi definiti lievi riguardano il 21,5 per cento dei contagiati. Invece il 94,5 per cento delle persone colpite si sta curando a casa. Sul punto va sottolineato che uno studio[31] guidato dall’Università di Birmingham ha riscontrato che anche una singola dose del vaccino Pfizer oppure AstraZeneca produce negli ultraottantenni gli anticorpi e la risposta delle cellule-T strettamente legati ad una forte risposta immunitaria già 5 settimane dopo la vaccinazione. Altresì gli anticorpi specifici erano presenti in entrambi i gruppi di vaccinati e rispettivamente nel 93% dopo il vaccino Pfizer e nell’87% dopo quello AstraZeneca. Altresì sono state rilevate risposte immunitarie superiori delle cellule T in chi aveva ricevuto il vaccino AstraZeneca (il 31% di questo gruppo) rispetto ai vaccinati con Pfizer (12%).

Peraltro è stato osservato che tra gli operatori sanitari e le persone con più di 80 anni — cioè tra quelle categorie che hanno avuto accesso all’immunizzazione per prime — la curva epidemiologica si piega verso il basso e questi dati confermano la necessità di finire di vaccinare urgentemente gli anziani, poiché se contraggono il virus sono quelli che rischiano maggiormente di perdere la vita. A questo riguardo, anche gli esperti dell’ISS in concomitanza con la vaccinazione degli ultraottantenni hanno osservato che la curva epidemica mostra una inversione – ora con una maggiore incidenza nei soggetti di età 60-79 anni – pervenendo alla conclusione che le differenze nei trend osservati nel numero di casi tra gli operatori sanitari e nelle persone da 80 anni in su sono attribuibili agli effetti della campagna vaccinale.[32]

7. La trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino c.d. sindrome VITT.

In realtà i summenzionati eventi avversi trombotici è probabile che dipendano da una reattività individuale anomala, limitata a poche persone che presentano un particolare profilo immunologico che mal tollera il vettore virale o i frammenti di DNA libero veicolati da quest’ultimo.

Su questo argomento una serie di recenti studi[33] hanno evidenziato come questa rara risposta immunitaria presenta significative similitudini con una altrettanto rara reazione al farmaco eparina e proprio questo fenomeno potrebbe essere alla base dei casi di trombosi che si sono verificati in alcuni dei vaccinati con Vaxzevria di AstraZeneca. In effetti questa particolare reazione rientra nel quadro clinico della trombocitopenia trombotica autoimmune[34] ed in sintesi questo è ciò che si ricava dalla disamina anche di un altro studio effettuato in subiecta materia.[35]

Sicché in tutti (per fortuna pochi) i pazienti incorsi in questo raro fenomeno – quasi sicuramente insorto su base autoimmune dopo l’inoculazione del vaccino AstraZeneca – sono stati trovati alti livelli di anticorpi anti-eparina (PF4) anche se non c’era stata nessuna precedente esposizione all’eparina. Tuttavia questi anticorpi anti-complesso PF4/Eparina in genere si riscontrano solo in poche persone in seguito ad una rara reazione insorta dopo l’esposizione all’eparina, uno dei più importanti e noti farmaci anticoagulanti usato prevalentemente in terapia intensiva e nei pazienti ospedalizzati ed allettati proprio per prevenire la formazione di microtromboembolie.

Il vero problema sul quale si sta ancora dibattendo e se questi anticorpi sono in effetti degli autoanticorpi contro i PF4 causati dallo stimolo infiammatorio della vaccinazione oppure degli anticorpi indotti dal vaccino che ha interagito con i PF4 e le piastrine. Sebbene a questo riguardo sia stato ipotizzato che il DNA libero[36] nel vaccino potrebbe essere una delle possibili cause di attivazione dei PF4. Infatti è stato dimostrato sperimentalmente che DNA e RNA formano complessi multimolecolari con PF4, suscettibili di legare gli anticorpi di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina e che possono indurre anche anticorpi contro PF4-eparina in un modello murino.[37] Tuttavia gli scienziati tedeschi dell’Università di Greifswald stanno ancora valutando la presenza di “cofattori” ma hanno postulato che una possibile causa scatenante di questi insoliti anticorpi reattivi al fattore piastrinico (c.d. PF4) sarebbe ravvisabile appunto nel DNA libero contenuto nel vaccino.

Un nuovo recentissimo studio[38] scaturito da una cooperazione tra istituti di ricerca danesi e norvegesi si è soffermato per primo in modo sistematico sugli eventi avversi identificando tutti i contatti ospedalieri tra le persone vaccinate con il Vaxzevria (il vaccino COVID-19 di AstraZeneca [N.d.R.]) e seguendo accuratamente e specificamente i singoli vaccinati.

I ricercatori non hanno riscontrato un aumento significativo dell’incidenza di generiche reazioni avverse per la maggior parte degli eventi analizzati. Tuttavia, hanno identificato una maggiore incidenza di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene) ogni 40.000 destinatari del vaccino. Questi rari coaguli di sangue in combinazione con bassi conteggi piastrinici sono stati descritti in letteratura scientifica come trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino c.d. sindrome VITT, proprio per prevenire questo rischio Vaxzevria è stato rimosso dai programmi di vaccinazione danese e norvegese contro il covid-19, sebbene il rischio assoluto per il singolo ricevente del vaccino sia da considerarsi basso.

Tuttavia, vari immunologi tra cui lo stesso Prof. Andreas Greinacher[39] ed il Prof. Mauro Minelli avevano proposto di dimezzare la 1° dose di vaccino AstraZeneca per evitare i rari casi di trombosi cerebrale grave, in quanto hanno chiaramente affermato che al momento non è possibile prevedere o prevenire la trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT).

Recentemente i dati riportati in uno studio effettuato con l’ausilio di un sofisticato software e confermato con test di laboratorio dal Prof. Rolf Marschalek della Goethe-University di Francoforte suggeriscono che il problema scaturirebbe dalla frammentazione dei vaccini a vettore adenovirale a DNA, in quanto una volta penetrata nel nucleo della cellula una porzione di questo DNA si romperebbe causando l’espulsione dei frammenti fuori dal nucleo.

Un ulteriore studio del Prof. Rolf Marschalek et alii ancora in prestampa su Research Square[40] ha ipotizzato che i fenomeni tromboembolici correlati alla VITT, che si verificano nelle persone predisposte, potrebbero dipendere da reazioni di giunzione con proteine Spike solubili formate ex novo dopo la vaccinazione, che si legherebbero ai recettori dell’endotelio venoso insieme agli anticorpi creando una forte reazione infiammatoria.

Alla luce degli esperimenti effettuati il Prof. Rolf Marschalek[41] ha proposto come possibile soluzione alla trombocitopenia de qua di ottimizzare la futura formulazione vaccinale ridisegnando il DNA veicolato dall’adenovirus e cambiando le sequenze che codificano per la proteina Spike, in modo da prevenire possibili reazioni avverse più o meno sulla scorta di quanto è stato già fatto parzialmente col vaccino di Johnson & Johnson, che è meno suscettibile alla “frammentazione”.

Al riguardo Anton Pottegård,[42] che è professore presso l’Università della Danimarca meridionale e co-autore dello studio, ha conclusivamente osservato che anche se sono stati rilevati tassi aumentati di eventi tromboembolici venosi, inclusa la trombosi venosa cerebrale però i restanti risultati in materia di sicurezza sono stati ampiamente rassicuranti, con tassi leggermente più elevati di trombocitopenia e disturbi della coagulazione e sanguinamento, ma che potrebbero essere stati influenzati da una maggiore sorveglianza dei destinatari del vaccino.

Tuttavia, la tromboembolia venosa indotta dal Vaxzevria non è un evento remoto come inizialmente si credeva, difatti recentemente sia l’AIFA sia l’Ansa[43] hanno riferito che ci sarebbe un’incidenza di circa una persona colpita ogni 100 mila vaccinati, questo tipo di gravi eventi avversi sono stati riscontrati anche in Gran Bretagna in 309 persone su 33 milioni di immunizzati – con 56 morti accertati – viceversa in Europa ci sarebbero state 142 segnalazioni su 16 milioni di vaccinati.

Giova precisare che nel caso gli esami ematologici fossero anomali è urgente intervenire con la terapia anticoagulante evitando però la somministrazione di eparina che potrebbe ragionevolmente peggiorare la situazione, peraltro gli ematologi inglesi hanno proposto anche la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa.[44]

Va altresì precisato che i Medici della Medical University of Vienna[45] e dell’Ospedale Generale di Vienna (Divisione di Ematologia) hanno trattato con successo per primi un caso acuto di VITT (trombocitopenia trombotica indotta da vaccino). Le precedenti opzioni terapeutiche erano più che altro empiriche, sicché in assenza di un trattamento sanitario immediato ed appropriato il tasso di mortalità in VITT (Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia [N.d.R.]) risultava elevato aggirandosi intorno al 40-50 %.

L’iter diagnostico tempestivo del paziente è stato effettuato dai colleghi austriaci tramite accurate analisi ematologiche che hanno evidenziato il basso numero di piastrine ed i ridotti livelli di fibrinogeno (che è una proteina che gioca un ruolo fondamentale nella coagulazione del sangue), inoltre i valori di D-dimero – che indicano trombosi – erano molto alti ed il test ELISA ha prodotto un chiaro risultato positivo per gli anticorpi eparina-PF4, tutti segni di trombosi incipiente.

Sicché l’equipe di Medici viennesi, coordinata dal Prof. Paul Knöbl specialista della coagulazione, ha avviato immediatamente il trattamento del paziente con un’alta dose di concentrati di immunoglobulina endovenosa, cortisone e anticoagulanti specifici, in modo da prevenire una trombosi pericolosa per la vita. Infatti i concentrati di immunoglobulina contengono anticorpi suscettibili d’inibire la risposta immunitaria mal indirizzata.

I risultati della strategia di trattamento potenzialmente salvavita per la trombosi indotta da vaccini sono stati descritti, per la prima volta, in uno studio pubblicato sulla Rivista Journal of Thrombosis and Haemostasis[46] e sembrano supportare le attuali raccomandazioni terapeutiche contenute anche nelle summenzionate linee guida degli ematologi britannici.

Parimenti a conclusioni simili sono pervenuti anche un gruppo di ricercatori del McMaster Platelet Immunology Laboratory[47] (MPIL) coordinati dal Prof. Ishac Nazy, che hanno recentemente pubblicato uno studio sul New England Journal of Medicine[48] indicando la terapia salvavita utilizzata per curare alcuni casi di trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT) in cui sono stati adoperati in modo sinergico due trattamenti su tre pazienti canadesi più anziani, combinando farmaci anticoagulanti con alte dosi di immunoglobuline somministrate per via endovenosa ed ottenendo buoni risultati.

In molti si domandano come mai il rischio tromboembolico sia potuto sfuggire all’EMA ed all’AIFA in fase di autorizzazione dei vaccini correlando l’evento alle frettolose fasi di sviluppo dei vaccini, ma in realtà gli adenovettori esistono da molti anni e sono abbastanza collaudati. Viceversa si tratta di casi molto rari che è stato possibile osservare solo perché ci sono milioni di vaccinati, infatti è stato correttamente osservato che la maggior parte degli studi per ottenere l’autorizzazione in genere viene effettuata su alcune migliaia di persone.

Per quanto concerne l’efficacia è la sicurezza dei vaccini va detto che tutti quelli attualmente autorizzati dall’EMA e dall’AIFA sono efficaci ed abbastanza sicuri, tuttavia presentano delle differenze soprattutto in relazione alla tecnologia utilizzata. Vaxzevria di AstraZeneca è un buon vaccino ma la tecnologia implementata è meno innovativa di quella sviluppata da Pfizer che ha tra i suoi punti di forza l’indipendenza dal vettore virale (che è invece utilizzato da tutti gli altri) nonché l’uso dell’mRNA che opera senza penetrare nel nucleo delle cellule e che è più facile e più rapido da produrre, da adattare e da rimodellare.

Il vero punto di debolezza di Vaxzevria, però, non sono gli effetti collaterali infatti la trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino c.d. sindrome VITT è un evento raro, ma la minore efficacia contro le varianti (seppure di poco).

Crescenti evidenze scientifiche suffragate da un recente studio della Public Health England, hanno dimostrato che i vaccini di Pfizer-BioNTech e di AstraZeneca contro il Covid-19 sarebbero anche «molto efficaci» contro l’infezione sintomatica causata dalla c.d. «variante indiana» (B.1.617.2) [49], ma soltanto dopo la somministrazione della seconda dose[50]. Alla luce dei dati riportati l’efficacia di due dosi del vaccino Pfizer si aggirerebbe circa all’88% nel prevenire le infezioni sintomatiche della variante indiana ed invece al 93% nel prevenire infezioni sintomatiche provocate dalla variante inglese. Viceversa l’efficacia di AstraZeneca scenderebbe al 60% contro la variante indiana e sarebbe stimata intorno al 66% contro la variante inglese[51]. Non sono ben chiare ancora le motivazioni esatte di questa differenza in termini di efficacia, sebbene i ricercatori britannici hanno ipotizzato che il vaccino anglo-svedese Vaxzevria impiegherebbe un maggiore lasso di tempo per raggiungere la massima efficacia oppure che dipenderebbe dal diverso dies a quo poiché le seconde dosi del vaccino Pfizer sarebbero state iniettate precedentemente dato che era stato autorizzato prima.[52]

A mio avviso tali spiegazioni non appaiono totalmente convincenti, infatti l’ipotesi più probabile va ravvisata nella differente tecnologia, dato che i vaccini a mRNA coprono sostanzialmente tutte le varianti (anche se con un’efficacia un poco minore) poiché contengono aminoacidi diversi che impegnano il dominio di legame al recettore (c.d. receptor-binding domain) della glicoproteina Spike attaccandolo in più punti e con una maggiore affinità, perciò questo è un valore aggiunto che non può e non deve essere ignorato.

Peraltro i sopra riportati dati britannici sull’efficacia vaccinale della 2° dose ricalcano sostanzialmente quelli enunciati in un altro interessante studio effettuato in Israele, dove c’è la più elevata percentuale di popolazione vaccinata al mondo, che è stato pubblicato sull’autorevole rivista medica The Lancet[53] in cui viene affermato che due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 BNT162b2 hanno dimostrato di essere efficaci fino al 95% contro il nuovo coronavirus anche negli adulti più anziani per i quali le percentuali di efficacia sono risultate più o meno sovrapponibili a quelle dei giovani.

Invece una sola iniezione del medesimo vaccino offre il 57,7% contro l’infezione, il 75,7% contro l’ospedalizzazione (rectius il ricovero ospedaliero), il 77% contro i decessi per Covid-19, da ciò si evince che è un’efficacia comunque più limitata rispetto a quella ottenuta dopo la 2° dose perciò potenzialmente rischiosa con le varianti[54].

Tra l’altro Ugur Sahin, lo scienziato che ha fondato e dirige la BioNTech tedesca che ha sviluppato il vaccino contro il Covid insieme a Pfizer, aveva già dichiarato che il loro vaccino sarebbe efficace contro la variante indiana[55] ma ora sembrerebbe anche che lo sia contro tutte le altre attualmente in circolazione, perciò non sarebbero per il momento necessari aggiornamenti del vaccino.[56]

Però nel tempo la protezione contro il Sars-CoV-2 diminuirà con il calo degli anticorpi e dunque sarà necessaria una terza vaccinazione dopo circa 9 mesi ed al massimo dopo 12 mesi dalla seconda somministrazione.[57] Inoltre il fondatore della BioNTech ha affermato che sarebbe giusto offrire la vaccinazione anti-covid anche ai bambini, soggiungendo che anche i piccoli possono avere percorsi gravi e ci sono rari casi nei quali finiscono in terapia intensiva.[58] Difatti a questo riguardo c’è stato recentemente il via libera dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) alla somministrazione del vaccino di Pfizer-BioNTech[59] per la fascia d’età tra i 12 e i 15 anni,[60] che sarà lo stesso tipo già utilizzato sulle persone di età pari o superiore a 16 anni perché sarebbe altamente protettivo infatti non si è contagiato nessuno degli adolescenti su cui è stato sperimentato, perciò verrà somministrato ceteris paribus ovverosia con le consuete due iniezioni nel deltoide (il grosso muscolo ubicato nell’area sovrastante del braccio ed inserito sulla scapola, la clavicola e la parte superiore dell’omero [N.d.R.]) con un intervallo di tre settimane.

Peraltro Pfizer ha iniziato recentemente sugli ultrasessantacinquenni, anche in Italia, i test di somministrazione congiunta del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente dell’azienda (il 20vPnC contro la polmonite) e di una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (la futura terza dose di Comirnaty) per valutare la sicurezza dei due vaccini quando vengono somministrati contemporaneamente nonché misurare le risposte immunitarie indotte da ciascuno dei due vaccini.[61] Nondimeno per quanto possa sembrare pericoloso ai non addetti ai lavori, in realtà è molto frequente e sicuro nella prassi medica e soprattutto nei centri vaccinali inoculare vaccini diversi, ovviamente in due arti differenti, durante la medesima seduta vaccinale sia agli adulti sia ai bambini e consente di abbreviare i tempi e migliorare l’immunizzazione con buona pace dei detrattori dei cocktail vaccinali.

In questi giorni molti quotidiani stanno diffondendo studi sull’abbattimento delle forme gravi di Covid-19 anche con una sola dose di vaccino, ma in realtà quando si tratta di affrontare le varianti la situazione è molto più complicata perciò sarebbe più opportuno che i vaccinati con una sola dose continuassero ancora a rispettare il distanziamento sociale, nonché le precauzioni di sicurezza dettate dal buon senso e dalle normative vigenti. Al riguardo il succitato studio britannico[62] – che ha misurato l’immunogenicità del vaccino (cioè la sua capacità di far reagire il sistema immunitario al virus) – ha evidenziato che entrambi i vaccini Comirnaty e Vaxzevria sono stati efficaci solo al 33% contro la malattia sintomatica di B.1.617.2 (la c.d. variante indiana), 3 settimane dopo la prima dose rispetto a circa il 50% di efficacia rispetto alla variante B.1.1.7 (la c.d. variante inglese Kent).

Perciò la somministrazione della seconda dose è fondamentale per immunizzarsi efficacemente anche contro le varianti. Viceversa i presunti dati che già una sola dose sarebbe sufficiente ad evitare l’infezione sono meramente indicativi e non trovano un riscontro certo, ma rischiano d’ingenerare eccessive aspettative sulla precoce immunizzazione nell’immaginario collettivo potenzialmente pericolose per l’impatto che potrebbero avere sull’abbassamento della generale percezione del rischio. In definitiva pur essendo probabilmente vero che il 90% dei vaccinati (con tutte e due le dosi) non si riammala[63] anche rientrando in contatto con il virus, giova rammentare che l’immunità effettiva è valutabile solo attraverso la ricerca degli anticorpi anti Sars-CoV-2 IgG neutralizzanti, solo così si può vedere lo stato d’immunizzazione del singolo vaccinato contro il coronavirus.

Evidenze scientifiche sempre più numerose però ci indicano che i vaccini anti Covid-19 hanno dimostrato sicurezza ed efficacia anche nei pazienti oncologici e nelle persone vulnerabili. Difatti queste conclusioni sono suffragate dai risultati emersi in un recente studio pubblicato su Cancer Cell[64] ed effettuato dai ricercatori del Montefiore Health System e dell’Albert Einstein College of Medicine nel Bronx. Alla luce della predetta ricerca nel 94% dei predetti pazienti dopo il ciclo vaccinale completo è stata evidenziata la sieroconversione. Al riguardo va precisato che esiste un arco di tempo, che può variare anche notevolmente da persona a persona pure in considerazione dell’età, del genere e dello stato di salute, tra il momento del contagio oppure della vaccinazione contro un’infezione e la comparsa dei primi anticorpi specifici (le c.d. IgG) contro l’infezione medesima, questo fenomeno in medicina è denominato sieroconversione. Tanto premesso la risposta immunitaria anche nei summenzionati pazienti oncologici è stata comunque elevata attestandosi rispettivamente al 98% nelle neoplasie solide e all’85% in quelle ematologiche.

Infine va affrontata la complessa problematica dei c.d. mix and match vaccinali anti-Covid ovverosia il richiamo con un vaccino diverso dalla prima dose che dopo le note polemiche a causa dell’incremento del rischio trombotico con Vaxzevria ha generato una dicotomia nelle politiche vaccinali dell’UE, sebbene l’Italia abbia optato fino a pochi giorni fa per proseguire con la stessa tipologia di vaccino anche per la 2°dose.

Invece la Francia e la Germania hanno rispettivamente deciso di effettuare i richiami negli infracinquantacinquenni e negli infrasessantenni con un vaccino a “Rna messaggero”, Pfizer o Moderna, optando in tal guisa per una diversa tipologia vaccinale tra prima e seconda dose, sebbene non siano state condotte sufficienti sperimentazioni a questo riguardo ma basandosi sugli studi effettuati sugli animali e sull’esperienza scaturente da altre vaccinazioni.

Infatti alcune ricerche preliminari condotte sulle cavie di laboratorio hanno dimostrato la fungibilità (rectius: l’intercambiabilità) dei differenti vaccini, dato che combinando un vaccino a vettore virale (come ad es. Vaxzevria di AstraZeneca) con uno a mRna (come Comirnaty di Pfizer o Moderna) si ottiene una più efficace risposta immunitaria nei confronti di tutte le varianti di Sars-CoV-2.

Due studi separati sui c.d. “regimi di dosaggio misto” effettuati rispettivamente in Gran Bretagna dall’epidemiologo Prof. Matthew Snape (il Com-COV di Oxford[65]) ed in Spagna su volontari umani (prima dose Vaxzevria, seconda dose Comirnaty) hanno dimostrato l’elevata efficacia della combinazione vaccinale senza aumentare significativamente gli effetti collaterali.

In particolare sono stati pubblicati recentemente sul The Lancet[66] i primi dati sugli eventi di reattogenicità ed immunogenicità relativi alla somministrazione dei vaccini in un programma di prime-boost eterologo vale a dire inerenti ai c.d. “regimi di dosaggio misto” (con prima e seconda dose diversi) dei vaccini anti Covid-19, dove sono state comparate anche la frequenza e la tipologia delle reazioni avverse locali e sistemiche, tra l’altro dai dati estrapolati dallo studio de quo sembrerebbe che questa soluzione eterogenea incrementerebbe significativamente il titolo anticorpale (produrrebbe cioè più anticorpi [N.d.R.]), seppur con effetti collaterali leggermente superiori.

A fortiori nello studio spagnolo di cui è stato pubblicato il resoconto su Nature[67] nonché in anteprima sul The Lancet[68] (c.d. Preprints with The Lancet), Magdalena Campins, ricercatrice dello studio CombivacS presso l’ospedale universitario Vall d’Hebron di Barcellona, ha posto l’accento sull’effetto potenziato[69] della seconda dose effettuata con Comirnaty – che si sarebbe dimostrata una scelta vantaggiosa incrementando notevolmente gli anticorpi neutralizzanti nei vaccinati – dimostrando, altresì, di generare risposte immunitarie più intense e più persistenti rispetto a quelle che si otterrebbero con due dosi di un singolo vaccino ciò a fronte di effetti collaterali blandi, comuni e simili[70] a quelli osservati nei regimi vaccinali con due dosi dello stesso tipo. Ciononostante sono attualmente in corso altri studi sulle combinazioni vaccinali come il Cov-Boost[71] condotto in UK dall’University Hospital Southampton NHS Foundation che è un trial specifico per valutare quali vaccini adottare come dosi di richiamo.

Alla luce di queste premesse io mi sono da subito espresso favorevolmente alla soluzione della vaccinazione eterologa, vale a dire l’intercambiabilità e la diversificazione dei vaccini tra 1° e 2° dose come stanno facendo attualmente francesi e tedeschi perché, anche a mio avviso, questa soluzione migliorerebbe l’immunità facendo riconoscere al sistema immunitario un epitopo diverso (cioè un’altra porzione del determinante antigenico ubicato sulla superficie dell’antigene che induce la risposta immunitaria da parte dell’organismo, nel caso del coronavirus la proteina Spike) di uno stesso patogeno e potrebbe diversificare i bersagli creandone di nuovi.

La soluzione delle vaccinazioni eterologhe già si usa comunemente nella pratica medica da tempo, ad esempio questo già accade nel caso del Twinrix[72] un vaccino combinato contro l’epatite virale A e B, dove nella relazione di valutazione è stata proprio l’EMA ad autorizzare la possibilità del richiamo con «un vaccino diverso per l’epatite A o B», nonché con il richiamo del vaccino contro la polmonite pneumococcica in cui la 1° dose si fa con l’anti-pneumococcico coniugato (PCV) 13-valente (Prevenar 13) e la 2° invece con l’anti-pneumococcico polisaccaridico (PPV) 23-valente (Pneumovax) ed infine accade anche con la vaccinazione contro l’ebola.

Anche il Prof. Giuseppe Remuzzi, in un suo recentissimo articolo pubblicato sul Corriere,[73] ha ribadito l’opportunità e la maggiore immunogenicità della vaccinazione eterologa, sottolineando che già 34 anni fa a Parigi erano stati provati per la prima volta due vaccini eterologhi contro l’Hiv da Daniel Zagury alla Pierre and Marie Curie University nel 1987 ottenendo buoni risultati, ma attualmente la medesima procedura viene eseguita per rendere più immunogeni i vaccini contro l’Ebola, la tubercolosi, il virus di Epstein-Barr ed altre malattie. Inoltre anche lo Sputnik V russo utilizza un analogo sistema disgiunto (rectius: eterologo) dato che gli adenovirus inseriti nelle due dosi sono differenti tra loro, ma ciò nonostante hanno entrambe una buona tollerabilità a fronte di un’efficacia complessiva (dopo cioè la 2° dose) stimata intorno al 91,6%. Difatti i vaccini adenovirali rinforzano l’immunità cellulo-mediata (i linfociti CD8+ che eliminano le cellule infette), mentre quelli a mRNA potenziano la risposta dell’immunità umorale incrementando il titolo anticorpale neutralizzante.

In queste ipotesi sopra riportate e specialmente nel caso della polmonite, rispettando l’ordine di somministrazione, dopo una seconda immunizzazione mediante un vaccino diverso si è visto che i due differenti vaccini si integrano sinergicamente tra di loro ed in molti casi si è osservato un potenziamento della risposta immunitaria perché aumenta la neutralizzazione incrociata.

Per questi motivi reputo abbastanza plausibile l’ipotesi del c.d. “mix and match” tra vaccini diversi e che mi sembra più appropriato definire in italiano usando il neologismo “vaccinazione eterologa”, tra l’altro citando a supporto di questa ipotesi l’opinione di illustri esperti avvalorati dai primi risultati sperimentali pubblicati su autorevoli fonti tratte dalla recentissima letteratura scientifica.

Infatti, sono stato tra i primi a sostenere apertis verbis la fungibilità dei prodotti vaccinali ovverosia l’intercambiabilità dei vaccini, ma ho notato con disappunto che in Italia alcuni professionisti sanitari e vari “opinionisti” fautori della tesi contraria si sono fossilizzati su una posizione monolitica ed hanno preventivamente scartato in modo perentorio il c.d. mix and match, affermando che la mescolanza vaccinale era pericolosa sebbene sia una prassi già sperimentata sulle cavie di laboratorio nonché ampiamente consolidata da anni nell’ambito di altre vaccinazioni e che non ha mai creato particolari problemi.

Va precisato che entrambe le soluzioni vaccinali standard precedentemente autorizzate dall’AIFA in Italia (tutto vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech ad una categoria e tutto Vaxzevria di AstraZeneca ad un’altra) sono completamente efficaci e comunque immunogene però, a mio avviso, il mix and match ovvero l’utilizzo sinergico di una 1° dose di vaccino a vettore adenovirale e di una 2° dose ad mRNA risolverebbe svariati problemi migliorando l’effetto finale dell’immunizzazione, nonché stabilizzando le fluttuazioni delle forniture vaccinali.

Va conclusivamente precisato che in questi ultimi giorni, dopo altri casi sospetti di trombosi cerebrale, l’AIFA[74] ha finalmente accolto l’appello di molti Medici e Virologi approvando la vaccinazione eterologa sebbene suscitando anche delle polemiche da parte di alcune Regioni.

È inoltre probabile che si decida anche in Italia di somministrare una terza dose – presumibilmente in autunno inoltrato o ad inizio anno – difatti in USA sono già in corso i test della terza dose di richiamo anche con un prodotto di marca diversa rispetto a quello del primo ciclo vaccinale, nonché con il nuovo vaccino a mRNA di Moderna, aggiornato contro la variante sudafricana e quella indiana, mentre il governo di Boris Johnson lo ha annunciato ex professo.

L’art 4,[75] comma 1°, del Decreto-Legge 01/04/2021, n. 44 convertito con modificazioni dalla legge 28 maggio 2021, n. 76 ha stabilito che: «al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario di cui all’articolo 1, comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati». Peraltro alcune Regioni[76] avrebbero interpretato in senso estensivo la nozione di personale sanitario ascrivendo nel novero oltre ai Medici ed agli infermieri anche veterinari, tecnici sanitari di radiologia, farmacisti, psicologi, logopedisti, nutrizionisti, biologi, iscritti all’Ordine dei chimici e dei fisici, massofisioterapisti, assistenti di studio alla poltrona. Inoltre altre regioni, tra cui la Puglia, vorrebbero includere anche il personale di segreteria ed amministrativo degli studi medici, che però non rientrerebbero nella portata della summenzionata disposizione legislativa.

La vexata quaestio degli obblighi vaccinali contro il coronavirus per i professionisti sanitari, che è recentemente balzata ai clamori della cronaca[77] per il diniego espresso da alcuni operatori sanitari No Vax, [78] incide sulla complessa tutela di rapporti giuridici fondati su diritti costituzionalmente sanciti e garantiti, che impongono alla dottrina ed alla giurisprudenza una profonda riflessione critica alla ricerca di un punto di equilibrio per contemperare e bilanciare diritti contrapposti.

A questo riguardo va sottolineato che non sussiste nella nostra carta costituzionale un’incondizionata e illimitata libertà di rifiutare le cure mediche e le vaccinazioni, dato che una «malintesa libertà delle cure» legibus soluta deriva da un’impropria ermeneutica del dettato costituzionale e difatti i Giudici di Palazzo Spada hanno correttamente osservato che «soprattutto nelle patologie ad alta diffusività, una cura sbagliata o la decisione individuale di non curarsi può danneggiare la salute di molti altri esseri umani e, in particolare, la salute dei più deboli»[79] esponendo al rischio di contagio e di complicanze chi è già ammalato nonché tutti coloro che vengano a contatto per motivi di salute o di servizio con il personale medico e gli operatori sanitari non vaccinati. Peraltro, anche la Corte costituzionale ha osservato che: «L’imposizione “ex lege” di un trattamento sanitario non è incompatibile con l’art. 32 Cost. se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, e purché esso non incida negativamente – salvo che in misura temporanea e tollerabile – sullo stato di salute del soggetto»[80].

14.Il principio di autodeterminazione e gli obblighi vaccinali nella giurisprudenza della Corte costituzionale.

La manifestazione del consenso alla vaccinazione in quanto prestazione sanitaria costituisce l’esercizio di un autonomo diritto soggettivo all’autodeterminazione costituzionalmente garantito, in base al quale è appunto garantita al singolo individuo la libertà di non sottoporsi a cure o terapie non scelte e non accettate, se non per stato di necessità per la salute pubblica. Tuttavia, il problema sotteso al dibattito giuridico e politico sull’obbligo vaccinale dei professionisti sanitari è assai più vasto di quanto possa sembrare a prima vista, infatti concerne il principio di autodeterminazione che nel nostro ordinamento deve anche essere adeguatamente bilanciato con gli altri valori costituzionali coinvolti e soprattutto con le potestà legislative dello Stato relative ai princìpi fondamentali di tutela della salute, livelli essenziali di assistenza e di profilassi internazionale.

Anche la Corte Costituzionale ha osservato in materia di vaccinazioni obbligatorie che la normativa vigente si inserisce nell’attuale inversione di tendenza che alla raccomandazione preferisce l’obbligo qualora lo strumento della persuasione si sia rivelato insufficiente, dato che l’autorevolezza della prescrizione medica non costituisce un mero suggerimento. Pertanto un concreto affievolimento dell’obbligo vaccinale in questione o la mancata previsione delle sanzioni porterebbe ad un indubbio depotenziamento del sistema di prevenzione fin qui tratteggiato.

La disamina del nodo problematico inerente alla vaccinazione obbligatoria prende spunto dalla prospettiva dell’autodeterminazione e dei valori fondamentali della persona, qual è certamente quello alla salute, approfondendo alcune questioni che sembrano di particolare interesse giuridico e soffermandosi sull’identificazione dei valori costituzionali coinvolti.

Innanzitutto va sgombrato il campo dagli equivoci e da alcuni errori che si evidenziano nell’iter logico-argomentativo dei detrattori dell’obbligo vaccinale, infatti molti sovrappongono in modo indistinto la tematica del consenso informato, quella dell’asserita lesione al principio di autodeterminazione e quella differente del bilanciamento di valori costituzionali tra salute collettiva e salute del singolo trattandole come se fossero la stessa cosa. Viceversa la Consulta ha precisato che: «il consenso informato trova il suo fondamento negli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione pone in risalto la sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio al fine di garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale, conformemente all’art. 32, secondo comma, della Costituzione»[81]. Peraltro la giurisprudenza costituzionale ha sottolineato che sussiste in subiecta materia una riserva di competenza del legislatore statale, sancendo l’illegittimità costituzionale degli atti normativi adottati dal legislatore regionale per disciplinare autonomamente la materia de qua[82].

In realtà il principio di autodeterminazione si sviluppò in ambito internazionalistico, tale locuzione conosce un suo impiego generalizzato anche in quello privatistico, dove assume il diverso significato di «potere dinamico del soggetto riguardo alla sua sfera giuridica».[83] Quindi per «autodeterminazione» deve intendersi la capacità di un soggetto di decidere consapevolmente, giacché richiama l’idea del «determinare», del «circoscrivere»[84] come si osserva in dottrina, ma i referenti normativi in ambito medico vanno ravvisati nell’art. 2, nonché congiuntamente negli artt. 13 e 32, 2° comma della Carta Costituzionale.

Tuttavia la vera problematica va incentrata sul bilanciamento effettuato dal legislatore tra la salute del singolo e la salute collettiva in riferimento all’art. 3 Cost. Nondimeno, anche sotto questo profilo l’obbligo vaccinale introdotto de jure condito dalla legge rimane in astratto assolutamente legittimo, proprio in base alla previsione dell’art. 32 Cost., 2° comma, che permette al legislatore di imporre a specifiche condizioni un particolare trattamento sanitario. In questo solco interpretativo si inseriscono diverse pronunce della Consulta[85] che ha osservato che l’intervento legislativo impositivo di un trattamento sanitario è compatibile con l’art. 32 della Carta costituzionale. Pertanto l’obbligo vaccinale sarebbe legittimo e vincolante[86] in presenza di quattro elementi specifici che è possibile desumere congiuntamente dalla giurisprudenza costituzionale e da quella di legittimità[87]: l’appropriatezza del vaccino a preservare la salute del singolo, l’appropriatezza del vaccino a salvaguardare quella collettiva e l’esiguità o la totale assenza di eventi avversi per la salute del vaccinando, salvo quelli che appaiano normali di ogni intervento sanitario e, pertanto, tollerabili.

Infine il quarto requisito fissato dalla Corte costituzionale va considerato sussistente: «se nell’ipotesi di danno ulteriore alla salute del soggetto sottoposto al trattamento obbligatorio – ivi compresa la malattia contratta per contagio causato da vaccinazione profilattica – sia prevista comunque la corresponsione di una “equa indennità” in favore del danneggiato».[88]

Infatti il Giudice delle leggi[89] aveva già pronunciato la declaratoria d’illegittimità costituzionale per contrasto con l’art. 32 cost. degli «artt. 1, 2 e 3, L. 4 febbraio 1966, n. 51 nella parte in cui non prevedono un sistema di indennizzo per gli incidenti vaccinali, atteso che, nell’ipotesi in cui nelle fattispecie di cui sopra, non operi la responsabilità risarcitoria ai sensi dell’art. 2043 c.c. appare equo e conforme ai principi di solidarietà, al fine di bilanciare gli interessi del singolo con quelli della collettività, prevedere in caso di danno alla salute un equo indennizzo».[90]

In presenza dei quattro requisiti summenzionati sarebbe giustificata quindi «la compressione di quella autodeterminazione dell’uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla salute in quanto diritto fondamentale»[91].

Sulla scorta di quanto sopra prospettato, il professionista sanitario potrà opporsi alla vaccinazione obbligatoria soltanto in presenza di «specifiche ragioni che nel singolo caso rendono la vaccinazione pericolosa[92] e nella dimostrazione di particolari controindicazioni, desunte dalla condizione fisica del soggetto da vaccinare, o quanto meno di fatti concreti».[93]

L’attuale normativa sembra per certi versi ricalcare specificatamente la formulazione del 3° comma dell’art. 1, D.L. 7 giugno 2017, n. 73 convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio 2017, n. 119 ed inerente alle vaccinazioni pediatriche che sancisce: «Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al comma 1 e al comma 1-bis possono essere omesse o differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta».

Da quanto suesposto molti precedenti della giurisprudenza costituzionale in materia di vaccinazioni pediatriche sembrano confermare la validità e la vincolatività dell’imposizione legislativa anche nel caso del suddetto obbligo vaccinale in capo agli operatori sanitari, specialmente in considerazione che la normativa de qua consente a ciascun individuo di prospettare e documentare l’effettiva sussistenza di un pericolo per la propria salute ascrivibile al trattamento imposto.

Pertanto, in questo modo si concretizza l’effettivo bilanciamento tra le esigenze della collettività e le esigenze del professionista sanitario, anche in considerazione che il nostro ordinamento prevede un adeguato sistema indennitario nel caso la vaccinazione obbligatoria gli arrechi un detrimento alla salute. Viceversa l’inottemperanza dell’obbligo vaccinale, in assenza della prova del predetto rischio per la salute, legittima l’applicazione delle sanzioni espressamente previste dalla legge medesima.

In riferimento alle succitate sanzioni giova rammentare che l’art 4, comma 6, del Decreto-Legge 01/04/2021, n. 44 convertito con modificazioni dalla legge 28 maggio 2021, n. 76 dispone che: «Decorsi i termini per l’attestazione dell’adempimento dell’obbligo vaccinale di cui al comma 5, l’azienda sanitaria locale competente accerta l’inosservanza dell’obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorità competenti, ne dà immediata comunicazione scritta all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell’azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2», inoltre il 7° comma della norma de qua prevede che: «La sospensione di cui al comma 6 è comunicata immediatamente all’interessato dall’Ordine professionale di appartenenza».

Innanzitutto va precisato che per gestire l’emergenza ed il piano vaccinale sono state introdotte varie norme che si sono susseguite nel tempo, a partire dalla legge di bilancio 30 dicembre 2020, n. 178 – specialmente l’art. 1, commi 447-449; 452-453; 457-467; 471, della predetta legge – poi il D.L. n. 1 del 5 gennaio 2021, nonché il D.M. del Ministro della Sanità del 2 gennaio 2021 specificamente inerente al Piano strategico nazionale dei vaccini, per garantire il massimo livello di copertura vaccinale e prevenire le infezioni da Sars-CoV-2. Pertanto la summenzionata campagna vaccinale contro il Sars-CoV-2 è imperniata su precisi presupposti scientifici, epidemiologici e normativi finalizzati ad arginare il rischio di un’incontrollabile diffusione del nuovo coronavirus soprattutto tramite i contagi interpersonali, pertanto questa vaccinazione è stata inserita nei livelli essenziali di assistenza venendo somministrata gratuitamente a tutti i cittadini.

Nella legislazione comunitaria[94] ed italiana la certificazione dei vaccini[95] prima della loro commercializzazione assomiglia alla procedura generale di autorizzazione dei farmaci.[96] Perciò soffermiamoci dapprima sulla definizione di vaccino che si ricava dall’art. 1, comma 1, lettera c) del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, nella formulazione in vigore dal 2 luglio 2019 che – facendo riferimento al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano – definisce medicinale immunologico: «ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare: gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunità attiva o un’immunità passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d’immunità. Gli allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante[97]». Peraltro, queste definizioni sono simili a quelle utilizzate dalla direttiva n. 2001/83/CE che all’art. 1, comma 4, lettera a) in cui viene sancito che ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni comprende in particolare: «i) gli agenti impiegati allo scopo di provocare un’immunità attiva, quali il vaccino anticolerico, il BCG, il vaccino antipolio, il vaccino antivaioloso; ii) gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d’immunità comprendenti tra l’altro la tubercolina e la tubercolina PPD, le tossine utilizzate per i test di Schick e Dick, la brucellina; iii) gli agenti impiegati allo scopo di provocare l’immunità passiva quali l’antitossina difterica, la globulina antivaiolosa, la globulina antilinfocitica[98]».

Pertanto l’ardito paragone fatto da alcuni antivaccinisti con le sperimentazioni “disinvolte” condotte da alcuni regimi autoritari non trova in realtà fondamenti giuridici in UE, dove una simile prassi sarebbe illegale ed espressamente vietata dall’articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che al comma 1° sancisce: «Nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana[99]» soggiungendo che l’azione dell’Unione: «si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale».

Infatti proprio in attuazione di queste premesse l’autorizzazione al commercio di un vaccino[100], come di qualunque altro farmaco, implica il riscontro della fase di sperimentazione clinica effettuata in via preliminare dalla Casa farmaceutica, nel rispetto delle procedure dapprima previste dal Reg. (CE) 16/04/2014, n. 536/2014[101] ed in seguito anche da quelle del Reg. (CE) 15/07/2020, n. 2020/1043/UE[102], che costituisce la condicio sine qua non per completare la procedura autorizzativa. Si tratta comunque di una fase procedimentale complessa anche dimidiando i termini ordinari, giacché richiede molti passaggi e controlli da parte di organi pubblici che continuano attraverso la farmacoviglianza e la vaccinovigilanza[103] e che verificano continuamente la sicurezza del farmaco. Dato che non è sufficiente ottenere l’autorizzazione ma bisogna anche mantenerla insieme alla concessione per continuare a produrre il vaccino come avviene pure per i medicinali.[104]

A maggior ragione nella premessa del suddetto Reg. 2020/1043/UE al punto n. 15 è chiaramente sancito che: «Per generare le solide evidenze cliniche necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, dovranno essere effettuate sperimentazioni cliniche pluricentriche con la partecipazione di più Stati membri». Peraltro al punto n. 17 del predetto regolamento comunitario viene ribadito che: «L’obiettivo principale della legislazione dell’Unione in materia di medicinali è la tutela della sanità pubblica… Nella situazione senza precedenti di emergenza sanitaria pubblica creata dalla pandemia di COVID-19 la tutela della salute umana deve prevalere».

Pertanto non sono state introdotte norme che consentano l’immissione in commercio di vaccini sperimentati sommariamente, non sperimentati o pericolosi che dunque non potrebbero venire commercializzati. Difatti sono state introdotte solo delle deroghe temporanee alle normative inerenti agli obblighi in materia di valutazione preventiva del rischio “ambientale”, limitate alle sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, mentre i luoghi di fabbricazione continuano ad essere soggetti all’obbligo di conformità alla direttiva 2009/41/CE.

Inoltre, l’esercizio della potestà autorizzatoria da parte dell’EMA è soggetto a vari controlli e ad un sistema di pesi e contrappesi per impedire abusi e violazioni di legge, sicché quando viene autorizzato un farmaco o un vaccino viene anche stilato un dossier tecnico avvalendosi della consulenza di una Commissione tecnico-scientifica, in seguito il rapporto di valutazione viene anche inserito sul sito Internet dell’Agenzia europea del farmaco e reso disponibile a chiunque voglia consultarlo.

L’interpretazione sistematica delle norme anche di rango costituzionale e dei princìpi generali del nostro diritto positivo nonché la giurisprudenza della Corte costituzionale avvalorano la legittimità dell’obbligo vaccinale nei confronti degli esercenti una professione sanitaria, anche di coloro che prestano la loro opera in regime di libera professione. Pertanto a tale obbligo non possono sottrarsi né il professionista sanitario né tantomeno il suo datore di lavoro, pubblico o privato, senza incorrere in sanzioni ed in conseguenze che possono anche rientrare nell’ambito della responsabilità civile.[105]

Va detto che molti sanitari renitenti hanno dedotto l’illegittimità costituzionale dell’obbligo vaccinale perché secondo loro violerebbe la libertà di scelta creando delle discriminazioni tra vaccinati e non. Però queste affermazioni collidono proprio con le norme di rango costituzionale che loro considerano violate in quanto gli artt. 2, 32 e 41 della nostra Carta costituzionale sono correlati ai princìpi di solidarietà e del neminem laedere che ne rappresentano il corollario.

Perciò le predette norme in materia di salute e di sicurezza sul lavoro stabiliscono l’obbligo di astenersi da condotte lesive dell’altrui sicurezza ed incolumità, vietando di pregiudicare il diritto alla salute degli altri. L’interpretazione costituzionalmente orientata della legislazione vigente è stata effettuata dalla Consulta[106] che, in un’importante pronuncia sull’ineludibilità degli accertamenti per verificare l’idoneità all’espletamento di attività e servizi che comportano rischi per la salute dei terzi, ha stabilito che: «La tutela della salute implica e comprende il dovere dell’individuo di non porre a rischio con il proprio comportamento la salute altrui, in osservanza del principio generale che vede il diritto di ciascuno trovare un limite nel reciproco riconoscimento e nell’eguale protezione del coesistente diritto degli altri. Le simmetriche posizioni dei singoli si contemperano ulteriormente con gli interessi essenziali della comunità, che possono richiedere la sottoposizione della persona a trattamenti sanitari obbligatori, posti in essere anche nell’interesse della persona stessa, o prevedere la soggezione di esso ad oneri particolari».

Alla luce di queste premesse va chiarito che la posizione giuridica di un normale cittadino è diversa da quella di un professionista che opera in ambito sanitario soprattutto se quest’ultimo è anche un lavoratore subordinato di una struttura sanitaria pubblica o privata. Dato che in questo caso sarebbe anche un lavoratore esposto al rischio biologico, sicché è obbligato ad ottemperare non solo alle obbligazioni scaturenti dal contratto di lavoro ma è anche soggetto alle specifiche normative di cui al D.Lgs. n. 81/2008 ed alla Direttiva 2000/54/CE così come modificata dalla Dir. UE 2020/739. Pertanto la previsione normativa che contempla la vaccinazione obbligatoria limitata ad alcune categorie professionali non deve essere confusa con le vaccinazioni raccomandate alla generalità dei consociati.

Difatti per costante orientamento della giurisprudenza costituzionale la norma impositiva di un trattamento sanitario è compatibile con l’art. 32 Cost., dato che il diritto individuale alla salute deve essere contemperato con l’altrui diritto alla salute (quindi quello degli altri consociati) nonché con l’interesse della collettività. Purché le conseguenze della vaccinazione siano normalmente tollerabili dalle persone obbligate e sia stato previsto dalla legge un equo indennizzo in caso scaturisca un pregiudizio dal trattamento vaccinale medesimo. Peraltro, il fondamento della tutela indennitaria è stato ravvisato dal Giudice delle leggi[107] nell’adempimento «di un dovere di solidarietà, laddove le conseguenze negative per l’integrità psicofisica derivino da un trattamento sanitario effettuato nell’interesse della collettività stessa, oltre che in quello individuale».

Una parte della dottrina del lavoro[108] ritiene che l’autonomia privata in questo caso possa incidere parzialmente anche sui diritti assoluti della persona tra cui quello alla salute ex art. 32 Cost. Cosicché un operatore sanitario dipendente di una struttura sanitaria in virtù del contratto di lavoro subordinato che ha stipulato, anche alla luce della previsione dell’art. 13 Cost., comprime parte della sua libertà personale lavorando ad es. durante l’orario stabilito dal datore di lavoro, nonché sottoponendosi ad accertamenti sul proprio stato di salute tramite le visite mediche domiciliari, ecc.

Quindi parte della dottrina[109] ravviserebbe pure un fondamento di natura contrattuale nonché solidaristico dell’obbligo vaccinale del dipendente anche nel combinato disposto di cui agli artt. 2094[110], 2104[111] e 2106[112] cod. civ. (inerenti al potere direttivo e disciplinare datoriali) con il 1°comma dell’art. 20 del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81, in base al quale «ogni lavoratore deve prendersi cura della propria salute e sicurezza e di quella delle altre persone presenti sul luogo di lavoro, su cui ricadono gli effetti delle sue azioni o omissioni, conformemente alla sua formazione, alle istruzioni e ai mezzi forniti dal datore di lavoro». Sebbene il Prof. Ichino si è espresso contrariamente alla qualificazione della condotta renitente come mancanza disciplinare[113] considerandola un impedimento di carattere oggettivo alla prosecuzione della prestazione.

Ciononostante la formulazione dell’art. 2087 cod. civ. obbliga il datore di lavoro alla sorveglianza sanitaria[114] per valutare il rischio in caso di presenza nell’ambiente lavorativo del Sars-CoV-2 (come avviene all’interno di una struttura ospedaliera) ed in tal caso dovrebbe adottare tutte «le misure che, secondo la particolarità del lavoro, l’esperienza e la tecnica, sono necessarie a tutelare l’integrità fisica e la personalità morale dei prestatori di lavoro», imponendo perciò comunque la vaccinazione al personale sanitario al fine di ridurre il livello di esposizione sociale. Infatti, l’art. 2087 cod. civ. è anche la clausola generale di tutela del lavoratore ed in virtù della sua formulazione aperta viene considerata il fondamento del dovere di sicurezza nel sistema di prevenzione, per questo motivo viene anche ritenuto dalla giurisprudenza compatibile con il principio di tassatività contemplato dalle norme penali in materia di responsabilità datoriale.

Peraltro, proprio nella sua atipicità ovverosia nella particolare elasticità della sua formulazione letterale come clausola generale aperta risiede il segreto della sua longevità normativa, dato che si presta ad essere integrato progressivamente da nuovi contenuti.[115] Perciò l’art. 2087 cod. civ. viene anche considerato il referente normativo in materia di responsabilità contrattuale del datore di lavoro per inottemperanza delle regole cautelari ad integrazione ex lege delle obbligazioni nascenti dal contratto di lavoro.

La dottrina e la giurisprudenza prevalenti hanno posto in relazione l’art. 2087 c.c. con l’obbligo dell’aggiornamento costante degli strumenti di protezione ed in effetti il vaccino anti-Covid-19 rientrerebbe a pieno titolo in questa previsione, sebbene parte della giurisprudenza[116] ha circoscritto la nozione di massima sicurezza tecnologica ai mezzi concretamente possibili ovvero tecnicamente attuabili.

Al contrario un diverso orientamento della Suprema Corte[117] ha esteso l’ambito di operatività anche agli altri mezzi tecnologici potenzialmente disponibili osservando che «si deve richiedere la protezione obiettiva tecnologicamente attuabile, secondo il massimo e la migliore tecnologia» e soggiungendo che: «il nesso causale è da ritenersi dimostrato ove esistano una prova processualmente certa della potenzialità lesiva dei fattori di rischio ed una teoria scientifica corroborata, senza che si renda necessaria un’indagine epidemiologica». Inoltre nella succitata pronuncia i Giudici di legittimità hanno ribadito che: «le discipline pertinenti alla prevenzione di malattie professionali rispondono all’idea che il rischio del loro insorgere debba essere, se possibile, eliminato in radice, e, solo in caso di impossibilità, deve essere ridotto al minimo, agendo sia sulle condizioni di lavoro sia sull’organizzazione dello stesso».

Sulla scorta di quanto sopra prospettato, parte della dottrina reputa legittime le direttive del datore di lavoro in materia di igiene e sicurezza nell’ambito lavorativo sanitario, in quanto integrerebbero il contenuto dell’obbligazione contrattuale dell’operatore sanitario. Al riguardo il giuslavorista Prof. Ichino[118] ha precisato che il datore di lavoro, sentito il parere del Medico del lavoro, può decidere che i dipendenti debbano sottoporsi alla vaccinazione anti Covid-19.

Va precisato che il personale sanitario rientra nell’ambito di coloro che sono esposti al c.d. rischio biologico in quanto la Dir. UE 2020/739[119] del 3 giugno 2020, ha modificato l’Allegato III[120] aggiornando la previgente Dir. 2000/54/CE, classificando la Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel terzo gruppo di rischio dato che è una malattia infettiva pericolosa per i lavoratori. Quindi a ben vedere l’obbligo vaccinale oltre ad essere previsto dalla normativa italiana è anche contemplato da quella europea, come si evince dal combinato disposto di cui al 2° comma[121] dell’art. 3 nonché dall’art. 14 della Dir. 2000/54/CE, che al 3° comma[122] prevede di adottare misure per ridurre l’esposizione dei lavoratori anche tramite vaccini efficaci per immunizzarli dall’agente biologico (il SARS-CoV-2) al quale sono potenzialmente esposti.

Peraltro, il ruolo del Medico del lavoro in questo caso è espressamente richiamato dal capoverso (cioè il 2° comma) dell’art. 279 ex D.Lgs. n. 81/2008 che stabilisce: «Il datore di lavoro, su conforme parere del medico competente, adotta misure protettive particolari per quei lavoratori per i quali, anche per motivi sanitari individuali, si richiedono misure speciali di protezione, fra le quali: a) la messa a disposizione di vaccini efficaci per quei lavoratori che non sono già immuni all’agente biologico presente nella lavorazione, da somministrare a cura del medico competente; b) l’allontanamento temporaneo del lavoratore secondo le procedure dell’articolo 42».

Ne discende che l’infezione da Sars-CoV-2 rientra nell’oggetto della valutazione dei rischi previsto dall’art. 28 del D.Lgs. n. 81 del 2008, infatti il Covid-19 viene classificato ope legis come infortunio sul lavoro dalle Disposizioni INAIL

in vigore dal 30 aprile 2020, come previsto dall’art. 42, 2° comma[123], del D.L. 17/03/2020, n. 18 successivamente modificato dalla legge di conversione 24 aprile 2020, n. 27 e tale normativa si applica a maggior ragione ai dipendenti ospedalieri e delle RSA.

Alla luce di queste premesse il datore di lavoro è pertanto obbligato ad utilizzare, per l’assistenza ed il contatto col pubblico, solamente professionisti sanitari già immunizzati contro il coronavirus in quanto gli è precluso ex lege l’utilizzo di personale non vaccinato. Infatti, il comma 6 dell’art. 4 del D.L. 01/04/2021, n. 44 convertito nella L. 28 maggio 2021, n. 76 prevede ipso jure: «la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2».

Alla luce di quanto sopra premesso il comma 8 del disposto normativo de quo stabilisce che: «Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9 non sono dovuti la retribuzione né altro compenso o emolumento, comunque denominato».

La summenzionata previsione normativa richiama implicitamente la nozione dell’impossibilità parziale di cui all’art. 1464 cod. civ.[124] tanto che alla luce della dottrina e della giurisprudenza del lavoro[125] stratificate in subiecta materia il diniego alla vaccinazione anti Covid-19 sarebbe qualificabile alla stregua di un fatto oggettivo, che comporta l’impossibilità parziale ratione temporis da parte dell’operatore sanitario di effettuare la prestazione lavorativa a causa della conseguente inidoneità[126] sopravvenuta per effetto della specifica disposizione legislativa.

La conseguenza è che laddove perduri la renitenza del sanitario antivaccinista, ma non vi sia la possibilità di adibirlo a mansioni che non implicano contatti interpersonali o altri rischi di diffusione del contagio da SARS-CoV-2, il datore è obbligato a sospenderlo e ad allontanarlo dal luogo di lavoro.

Difatti anche dall’interpretazione sistematica degli artt. 25, 42 e 279 del predetto D.Lgs. n. 81/2008, l’allontanamento temporaneo dal luogo di lavoro è una misura speciale di protezione del medesimo dipendente non immunizzato, proprio per proteggerlo dal rischio di esposizione al Sars-CoV-2.

Peraltro l’allontanamento dalle mansioni che implicano contatti interpersonali o altri rischi di diffusione del contagio da SARS-CoV-2, non è una sanzione o una forma di discriminazione nei confronti degli operatori sanitari recalcitranti alla vaccinazione, in quanto era già preesistente nel nostro ordinamento per salvaguardare i lavoratori in caso di rischio biologico. Difatti la stessa misura di protezione è prevista pure per gli altri professionisti esercenti in ambito sanitario che non possono vaccinarsi per motivi di salute, ma che beneficiano però dell’esimente di cui all’art. 4, comma 2, del D.L. 01/04/2021, n. 44 che stabilisce: «Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è obbligatoria e può essere omessa o differita».

Del pari la normativa in esame nel caso della predetta esimente rispetta l’impostazione dell’art. 2103[127] cod. civ. che pone delle limitazioni allo jus variandi vietando il demansionamento del professionista sanitario giacché il comma 10 dell’articolo de quo sancisce che: «il datore di lavoro adibisce i soggetti di cui al comma 2 a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2».

Viceversa il demansionamento degli operatori sanitari renitenti agli obblighi vaccinali è contemplato ex professo dalla lettera della legge de qua, dato che il comma 8 prevede che: «il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio».

Il capoverso (cioè il 2° comma [N.d.R.]) dell’art. 4 del D.L. 01/04/2021, n. 44 statuisce: «Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è obbligatoria e può essere omessa o differita».

Tuttavia non viene precisato quali siano queste specifiche condizioni cliniche e quale sia la documentazione richiesta oppure se possono essere provate anche solo rimettendosi al libero apprezzamento del Medico di medicina generale che certifica motu proprio o invece se siano necessari accertamenti ematologici e clinici, diagnostica per immagini, ecc.

Altresì è stato quanto mai inopportuno rimettere la soluzione della questione dell’esenzione dall’obbligo vaccinale ad una semplice certificazione rilasciata dal medico di medicina generale, che ora deve decidere sic et simpliciter se «obbligare» alla vaccinazione oppure esentare gli operatori sanitari per presunti fattori di rischio non specificati e difficilmente identificabili. In realtà quello che si è venuto in questo modo a creare non è un problema di competenza scientifica ma di terzietà ed imparzialità. Va conclusivamente sottolineato a tal proposito che a questa circostanza ben s’attaglia il brocardo aliquam reperitis rimam, vale a dire che purtroppo è possibile eludere la norma con una scappatoia.

Infatti il ruolo del Medico curante e quello del Medico legale sono due cose nettamente distinte che è bene lasciare separate. Giacché il Medico legale perizia e referta mentre il medico di medicina generale cura, per questi motivi in quest’ultimo caso s’instaura un’alleanza terapeutica e spesso anche un rapporto di amicizia medico-paziente che mette l’assistito nella posizione di esercitare facilmente pressioni per pretendere il rilascio di una certificazione mendace dal proprio medico curante che, in tal guisa, si viene a trovare in una difficile posizione diviso tra la lealtà al proprio paziente ed il rispetto della legge.

Con questa soluzione ambivalente si è cercato di far quadrare il cerchio senza scontentare nessuno, scaricando la responsabilità a carico dei Medici di medicina generale che ora si trovano a decidere se perdere l’assistito rigettando le sue pretese illegittime o correre il rischio di un’incriminazione in sede penale per aver certificato la presenza di fattori di rischio non veritieri.

A questo riguardo però va sottolineato che già in molti per evitare le sanzioni si sono incamminati verso questa rapida via d’uscita, lamentando un rischio per la salute per cercare di farsi “riformare” dal Medico di medicina generale pur di sfuggire per fas et nefas al vaccino, soprattutto se AstraZeneca. Difatti già alcuni quotidiani scrivono espressamente di un’altra anomalia il “boom di certificati medici” – autentiche pile di referti – che sono stati richiesti dai “pazienti” nell’ultimo periodo e che questi ultimi hanno mostrato ai vaccinatori il giorno dell’appuntamento.[128]

Sarebbe stato certamente più appropriato, in fase di conversione del decreto legge de quo, rimettere la competenza decisionale su questa spinosa questione ad approfonditi accertamenti condotti dal Medico legale o da quello del lavoro che si vengono a trovare in una posizione super partes nella valutazione del periziando, per questo motivo sono più proclivi all’individuazione ed alla reiezione delle simulazioni e delle pretestazioni (nel lessico medico–legale pretestare vuol dire dichiarare intenzionalmente una falsa causa di uno stato patologico o attribuire un fenomeno morboso ad un avvenimento non vero al fine di ricavarne un vantaggio la c.d. sindrome pretestata [N.d.R.]).

In questo articolo ho chiarito le differenze tra le varie tipologie di vaccini contro il Covid-19, ma mi sono anche soffermato sui fattori di rischio e sulle possibili complicanze che rendono raccomandabile la vaccinazione in tutte le persone vulnerabili o potenzialmente a rischio come gli anziani. Inoltre mi sono polarizzato sull’obbligo vaccinale dei professionisti sanitari introdotto dallo jus superveniens nel nostro ordinamento, che ho trattato estesamente sotto il profilo giuridico e della sorveglianza sanitaria ed epidemiologica dimostrandone la cogenza e l’inderogabilità anche in un’ottica comparativa con la previgente legislazione inerente alle altre vaccinazioni c.d. pediatriche. Tuttavia permangono molte sacche di resistenza da parte di alcuni operatori sanitari antivaccinisti, infatti ci sono numeri discrepanti tra il Report settimanale[129] del Commissario Straordinario – pubblicato il 18 giugno 2021 – che ha stimato in circa 45.753 i sanitari che ancora non hanno ricevuto la 1° dose e i dati forniti dalle Regioni, alla luce dei quali sembrerebbe invece che i No Vax ed i ritardatari siano significativamente maggiori di quanto riportato, tanto che il Friuli Venezia Giulia, l’Emilia-Romagna, il Lazio, la Lombardia, il Piemonte, la Puglia, la Sicilia e le provincie autonome di Bolzano e di Trento stanno sospendendo[130] il personale sanitario non vaccinato.

La strategia di comunicazione mediatica sui vaccini è stata condotta in modo approssimativo e per certi versi contraddittorio, minando funditus la fiducia dei cittadini italiani ed europei nelle vaccinazioni. Difatti fornendo informazioni anfibologiche e prescrizioni mutevoli le Agenzie regolatorie preposte hanno finito per ostacolare involontariamente le campagne di vaccinazione, suscitando molti dubbi nell’opinione pubblica sul fondamento scientifico dell’azione vaccinale.

Questo anomalo ed ambivalente modus operandi ha favorito i detrattori dei vaccini che hanno fatto facilmente leva sulle paure della gente, intercettando ed amplificando il timore e l’incertezza dei c.d. “esitanti” ovverosia quella vasta fascia di popolazione indecisa in cui sono prevalenti gli ultrasessantenni e che sono anche tra quelli più a rischio di avere conseguenze fatali dal Covid-19, ma tra i quali circa due[131] o più di tre[132] milioni – stando ad alcune stime attuali – non si sono ancora vaccinati.

Ma sono soprattutto gli anziani quelli che hanno pagato il tributo più salato alla pandemia in quanto il numero dei deceduti sembra un vero e proprio bollettino di guerra. A questo riguardo la Prof.ssa Maria Paola Pagnini ed il Prof. Giuseppe Terranova sono riusciti a sintetizzare nei loro scritti uno straordinario spaccato della realtà contingente sottolineando: «il problema della solitudine degli anziani rimasti nelle loro case e l’elevata mortalità degli anziani nelle case di riposo e anche negli ospedali un’intera generazione di anziani è stata cancellata. Si trattava di quegli anziani che sono stati testimoni della seconda guerra mondiale e attori della ricostruzione post bellica, i pilastri di un welfare famigliare[133]…».

Gli antivaccinisti hanno invece prospettato il vaccino come un invasore pericoloso che nuocerebbe alla salute, sfruttando in tal guisa la propensione naturale della mente umana a quel comportamento che il neuropsicologo statunitense Rick Hanson nel suo libro Hardwiring Happiness ha definito il c.d. “pregiudizio della negatività” ovverosia la tendenza del cervello umano a concentrarsi maggiormente su circostanze negative piuttosto che positive. Proprio per questo preconcetto negativo la nostra mente si polarizza quasi sempre sui pericoli e sugli svantaggi del vaccino, senza però vederne gli innegabili vantaggi come strumento di protezione della salute tramite una diffusa copertura immunitaria. Sono state proprio tutte queste diffidenze a far diminuire negli scorsi anni gli investimenti sullo sviluppo e sulla produzione dei vaccini, sicché da circa dodici anni l’Unione Europea ha perso l’autonomia vaccinale[134] e dipende ormai dalle forniture di dosi fabbricate all’estero ed anche per questi motivi ci sono state in UE così tante difficoltà di approvvigionamento durante la pandemia.

Viceversa un discorso a parte merita “l’appropriatezza del vaccino” ovverosia l’efficacia che per quanto sia importate non è tutto, dato che la finalità delle vaccinazioni non è prevenire al 100% le infezioni ma deflazionare le ospedalizzazioni riducendo le forme gravi, la morbilità e la mortalità.

Alcuni tipi di vaccini hanno dimostrato dal mio punto di vista un alto grado di affidabilità medico-scientifica, in particolar modo quelli a mRNA sembrano avere una marcia in più rispetto alla tecnologia a vettore adenovirale risultando più immunogeni, con un ridotto tempo di latenza tra le due dosi e soprattutto con effetti collaterali di minore gravità[135], anche se recentemente sono stati segnalati rari casi di miocardite e pericardite soprattutto nei giovani maschi infratrentenni.[136]

A mio avviso i vettori adenovirali sono una tecnologia che sebbene recente (alcuni sono stati sviluppati nel 2019) ormai è già obsoleta, giacché mal si presta per futuri richiami (la 3° dose [N.d.R.]) in quanto immunizzano il vaccinato anche contro il vettore virale medesimo rendendo de facto sempre meno efficace la vaccinazione. Gli effetti collaterali gravi dei vaccini adenovirali, mi riferisco soprattutto alle trombosi venose intracraniche, sebbene molto rari in quanto l’AIFA li ha recentemente stimati intorno ad uno su centomila[137], costituiscono un fattore di rischio accettabile solo in condizioni di grave emergenza sanitaria ma assolutamente intollerabile quando sono disponibili vaccini migliori e più sicuri.

Giova evidenziare che il vaccino è un farmaco che si dà ad una persona sana e gli eventi avversi devono rientrare nella normale accettabilità,[138] perciò anche il decesso o l’insorgenza di patologie irreversibili di una sola persona ogni 100.000 è un prezzo troppo alto da sborsare in quanto sarebbe iniquo ed antigiuridico lasciare che il singolo vaccinato, danneggiato dagli effetti collaterali, diventi una sorta di “capro espiatorio” facendogli pagare con la sua incolumità o addirittura con la sua vita il costo del beneficio[139] per la salute collettiva.

Solo pochi giorni fa, per calmierare l’inquietudine dell’opinione pubblica, chi di dovere ha finalmente deciso di clare loqui tracciando una netta linea di displuvio in base alla fascia d’età e vietando la somministrazione di Vaxzevria agli infrassessantenni nonché autorizzando la vaccinazione eterologa che io, nonostante le molte critiche dei fautori dell’electa una via non datur recursus ad alteram, avevo sostenuto fin dall’inizio menzionando a questo riguardo illustri pareri favorevoli e rifacendomi ad una fiorente letteratura scientifica. In questa prospettiva va sottolineato che le precedenti indicazioni alquanto evanescenti dell’EMA avevano lasciato un eccessivo margine di discrezionalità raccomandando alcuni vaccini per determinate fasce d’età ma non controindicandoli per altre, questa formulazione anfibologica è stata un facile appiglio consentendo a ciascun sistema sanitario regionale di strumentalizzarne il senso ad usum sui.

A questo riguardo però giova citare un illuminante passo della Consulta[140] che ha fornito un’esegesi costituzionalmente orientata del significato lessicale dei vocaboli controversi precisando che «nell’orizzonte epistemico della pratica medico-sanitaria la distanza tra raccomandazione e obbligo è assai minore di quella che separa i due concetti nei rapporti giuridici. In ambito medico, raccomandare e prescrivere sono azioni percepite come egualmente doverose in vista di un determinato obiettivo» vale a dire la salvaguardia della salute quindi oltre che del singolo anche di quella collettiva.

In questa prospettiva è costituzionalmente dovuta la tutela di tutti coloro che sono stati eventualmente danneggiati, a prescindere dall’obbligatorietà o meno, della vaccinazione de qua, dato che il diritto all’indennizzo del singolo individuo è incardinato su un dovere di solidarietà a carico della collettività poiché la vaccinazione medesima è stata effettuata non solo nell’interesse del singolo ma anche in quello della collettività, perciò la ratio sottesa alla disciplina giuridica della tutela indennitaria pone a carico di “tutti” i consociati il costo di un detrimento patito nell’interesse di “tutti”.

In realtà questo indirizzo si fonda su consolidati orientamenti della recente giurisprudenza costituzionale[141] che si è soffermata sull’istituto della tutela indennitaria dimostrandosi propensa al definitivo superamento della distinzione tra vaccinazione obbligatoria e raccomandata[142] ed osservando che: «quel che conta, è comunque l’affidamento che il singolo, chiunque egli sia (soggetto a rischio o non), ripone nella raccomandazione delle autorità sanitarie, ed è anche a partire da questo suo punto di vista che devono essere delineati i fondamenti della tutela indennitaria».

In conclusione voglio soffermarmi brevemente sulla problematica delle varianti del Sars-CoV-2 che riecheggia quotidianamente sui mezzi d’informazione con particolare attenzione a quella inglese, sudafricana, brasiliana e specialmente indiana. Nondimeno su questo punto deve ribadirsi che al momento tutti i vaccini approvati dall’EMA e dall’AIFA si sono dimostrati – dopo l’inoculazione della 2° dose – comunque in grado d’indurre una risposta cellulo-mediata (specialmente quella sviluppata dai linfociti T, che insieme ai linfociti B contribuiscono molto a mantenere attiva la memoria immunitaria nel tempo) ed umorale (gli anticorpi) capaci di neutralizzare anche le altre più recenti varianti del Sars-CoV-2, anche se talvolta con una minore efficacia.

In fase iniziale si era ipotizzato che le persone vaccinate contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2 restassero protette immunologicamente per almeno sei-nove mesi, ma diversi orientamenti invalsi nella letteratura scientifica hanno ipotizzato che questa protezione potrebbe durare anche molto più a lungo. Infatti un importante studio della Rockefeller University[143] pubblicato anche su Nature[144] ha dimostrato l’effettiva evoluzione dell’immunità anticorpale, vale a dire che gli anticorpi prodotti dalle cellule B memoria muterebbero con il tempo diventando sempre più efficaci, evolvendosi come spesso accade nelle infezioni croniche sicché la loro attività neutralizzante aumenterebbe nel tempo. Da quanto suesposto si evince che se un individuo vaccinato con entrambe le dosi – oppure guarito dall’infezione de qua e sottoposto al richiamo con una singola dose di vaccino – venisse esposto di nuovo al coronavirus, la risposta delle cellule immunitarie risulterebbe più rapida ed efficace prevenendo la reinfezione. Queste premesse sono suffragate da un altro studio, risalente al 18 maggio 2020, ma sempre pubblicato su Nature[145] che aveva dimostrato la neutralizzazione incrociata del coronavirus Sars-CoV-2 da parte di un anticorpo umano monoclonale prodotto contro il precedente coronavirus Sars-CoV. Perciò molti autori hanno ipotizzato che buona parte degli anticorpi monoclonali progettati contro il lignaggio virale cinese originale del Sars-CoV-2 potrebbero funzionare – anche se con una minore efficacia – pure contro la maggior parte delle varianti attualmente in circolazione.

Va sottolineato che, come si evince dal profilo mutazionale specifico delle sequenze, queste varianti non sono completamente nuove ma condividono delle mutazioni comuni a prescindere dall’area geografica dove sono emerse – che sono state precedentemente classificate come di importanza virologica – e che ne caratterizzano il “lignaggio virale” ma che risultano sempre ubicate nelle medesime posizioni, dato che non possono mutare all’infinito senza pregiudicare la funzionalità del dominio di legame del recettore della proteina Spike (RBD) e pertanto sono possibili solo in numero limitato.

Infatti un importante studio[146] sulla genomica e l’epidemiologia del lignaggio P.1 SARS-CoV-2 a Manaus, condotto sulla variante c.d. brasiliana, ha evidenziato che l’emergere indipendente della stessa costellazione di mutazioni in lignaggi geograficamente distinti indica un processo di adattamento molecolare convergente.

Per questi motivi giova precisare che la proteina Spike per agganciarsi al recettore ACE2 posto sulle cellule umane deve funzionare come una chiave molecolare su una serratura cellulare dell’ospite che però resta sempre invariata perciò non può travalicarne il confine strutturale. Tanto premesso in base alla c.d. teoria della “convergenza evolutiva” la forte circolazione pandemica del coronavirus ha selezionato le mutazioni[147] più vantaggiose che ne aumentano la contagiosità e gli consentono di diffondersi e di adattarsi meglio all’ospite mentre il tasso di letalità è sostanzialmente lo stesso di prima e si aggira sul 3%. Viceversa se la struttura molecolare del dominio di legame del recettore della proteina Spike (RBD) cambiasse troppo perderebbe la sua capacità di ancorarsi saldamente al recettore cellulare ACE2, sicché non funzionerebbe più elidendo ab imis fundamentis la capacità infettante del virus medesimo.

In definitiva le vaccinazioni anti Covid-19 agiscono con un triplice meccanismo d’azione riducendo le infezioni, abbattendo la morbilità e la letalità nelle fasce a rischio, ma soprattutto riducendo la contagiosità e la circolazione del nuovo coronavirus ed inoltre ostacolando l’insorgenza di nuove mutazioni. Alla luce di quanto sopra prospettato osservando i modelli evolutivi del coronavirus dedotti dalla filogenesi (la ricostruzione delle tappe che caratterizzano l’evoluzione virale [N.d.R.]), dobbiamo guardare al futuro con ottimismo perché è vero che il Sars-CoV-2 continuerà a circolare ancora per molto tempo ma è già possibile preconizzare che ormai il suo declino è inevitabilmente segnato, infatti la vasta copertura vaccinale ed i richiami adattati contro le principali varianti lo declasseranno al livello di una normale sindrome parainfluenzale ad andamento stagionale riducendone significativamente la contagiosità ed il tasso di letalità.

Bosetti Francesco, Questioni di diritto civile all’epoca del coronavirus – Stato, carità, solidarietà nella Storia della protezione dalle malattie, in Giur. It., 2020, 10, 2287, Wolters Kluwer Italia Srl;

Cappello Alessio, La somministrazione pregiudizievole del vaccino antinfluenzale raccomandato, in La Nuova Giurisprudenza Civile Commentata, 7-8/2018, Wolters Kluwer Italia Srl;

Caroccia Francesca, La responsabilità per danno da prodotto farmaceutico, in Annali della Facoltà Giuridica dell’Università di Camerino – n. 2/2013;

Caroccia Francesca, La responsabilità per la produzione di farmaci e dispositivi medici, in La responsabilità del produttore, a cura di Alpa, Milano, 2019, 531 s.;

Cauduro Alice, Il paradigma del farmaco orfano, in Costituzionalismo.it, Fascicolo 1, 2018;

Cevolani Nicolò, Le procedure di autorizzazione a commerciare il vaccino, in Il Corriere giuridico, 3/2021, Wolters Kluwer Italia Srl;

Chiariello Celeste, Vaccinazioni (obbligo di), 2021, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

Di Federico – Negri S., Unione europea e salute. Principi, azioni, diritti e standard qualitativi, Padova, 2020;

Fadiga Luigi, Vaccinazioni obbligatorie e profili di costituzionalità della relativa disciplina, in Il Corriere giuridico, 4/2018, Wolters Kluwer Italia Srl;

Ferrari Mariangela, Sperimentazione clinica vaccinale e responsabilità civile in tempo di Covid-19, in Il diritto degli affari, 2020, 3, 1;

Gnes Matteo, Farmaci, in M. P. CHITI, G. GRECO (a cura di), Trattato di diritto amministrativo europeo, parte speciale, II, Milano, 2007;

Gorretta Gianluca, Pandemia, vaccinazione e rapporto di lavoro, in Lavoro nella Giur., 2021, 2, 113, Wolters Kluwer Italia Srl;

Ichino Pietro, Perché e come l’obbligo di vaccinazione può nascere anche solo da un contratto di diritto privato, in Lavoro Diritti Europa, 1/2021

Klesta Dosi Laurence, Le vaccinazioni obbligatorie tra norma giuridica e tutela sociale, in Nuova Giur. Civ., 2011, 1, 10064, Wolters Kluwer Italia Srl;

Manfredi Giuseppe, Vaccinazioni obbligatorie e precauzione, in Giur. It., 2017, 6, 1418 (nota a sentenza), Wolters Kluwer Italia Srl;

Mantelero, I danni di massa da farmaci, in Le responsabilità in medicina, a cura di Belvedere – Riondato, in Trattato di biodiritto, diretto da Rodotà – Zatti, Giuffrè, Milano, 2011;

Marinelli Massimiliano, Il vaccino anti Covid-19 e l’obbligazione di sicurezza del datore di lavoro, in Il Lavoro nella giurisprudenza, 4/2021, Wolters Kluwer Italia Srl;

Mascia Katia, Prestazione del consenso informato in ambito di vaccinazioni obbligatorie, in Danno e responsabilità, 5/2019, Wolters Kluwer Italia Srl;

Mezzetti Luca, Zama Antonio, Trattamenti sanitari obbligatori, 1999, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

Montanari Martina, Vaccinazioni dei figli minori e conflitto genitoriale dopo il D.L. 7 giugno 2017, n. 73, in Famiglia e diritto 10/2018, Wolters Kluwer Italia Srl;

Negroni Alessandro A., La libertà di (non) vaccinarsi, Casa Editrice Vicolo del Pavone, 2021;

Portigliatti Barbos Mario, Penale – Trattamenti sanitari obbligatori, 1999, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

Purpura Alessandro, Responsabilità del produttore per danno da vaccino e onere della prova, in Europa e diritto privato, 2018, 809-837.

Renna Mario, Profili civilistici delle vaccinazioni obbligatorie, in Nuove Leggi Civ. Comm., 2018, 6, 1448, Wolters Kluwer Italia Srl;

Riverso Roberto, Vaccini e rapporto di lavoro: obblighi, responsabilità e tutele, in Lavoro nella Giur., 2021, 5, 437, Wolters Kluwer Italia Srl;

Simoncini Andrea, Longo Erik, Commentario Costituzione – Art. 32, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

Spasari Tommaso, Il Danno Biologico, Nomen juris e profili di risarcibilità ex art. 2059 c.c., La Sapienza Editrice, Roma, 2004;

Spasari Tommaso, Mobbing, Aspetti giuridici e psicopatologici, La Sapienza Editrice, Roma, 2005;

Spasari Tommaso, Lineamenti della responsabilità professionale nel settore medico, Criteri di ricerca del rapporto di causalità nelle fattispecie omissive improprie, La Sapienza Editrice, Roma, 2005;

Spasari Tommaso, Le divergenze concettuali tra la metodologia medico–legale del consulente tecnico e la metodologia clinica del medico. Cambio di prospettiva tra medico (legale) e medico (curante), in Avvenire Medico, pag. 6, n. 2/2006, mensile della FIMMG;

Stradi Sara, Vaccinazioni obbligatorie: interesse del minore, discrezionalità dei genitori, obblighi di legge, in La Nuova Giurisprudenza Civile Commentata, 6/2018, Wolters Kluwer Italia Srl;

Travan Giulia, Responsabilità della struttura sanitaria e risarcimento ai familiari iure proprio, in Giurisprudenza Italiana – Marzo 2021, Wolters Kluwer Italia Srl;

Zampini Giovanni, L’obbligo di vaccinazione Anti SARS-COV-2 tra evidenze scientifiche e Stato di Diritto, in Lavoro nella Giur., 2021, 3, 221, Wolters Kluwer Italia Srl;

[1] Professore presso l’Università degli Studi Niccolò Cusano – Telematica Roma; Direttore Scientifico della Rivista Medicina e Scienze Umane, Responsabile delle Discipline Mediche; Medico Chirurgo; Avvocato; Specialista in Professioni Legali; Dottore di Ricerca in Medicina Legale e Scienze Forensi;

[1] V., ex multis, Cass. Pen., Sez. IV, sentenza 16 gennaio 2002, n. 1583;

[2] Cfr., ex plurimis, Cass. Pen., Sez. IV, sentenza 2 ottobre 2003, n. 37473, [RV225958];

[3] Cfr., amplius, Tommaso Spasari, La responsabilità professionale del medico ed il nesso di causalità, in Avvenire Medico, n. 3/2005, pag. 12;

[4]V., amplius, Giovanni Davı̀, Paolo Gresele, Francesco Violi, Stefania Basili, Mariella Catalano, Carlo Giammarresi, Raul Volpato, Giuseppe G. Nenci, Giovanni Ciabattoni, and Carlo Patrono, Diabetes Mellitus, Hypercholesterolemia, and Hypertension but Not Vascular Disease Per Se Are Associated With Persistent Platelet Activation In Vivo Evidence Derived From the Study of Peripheral Arterial Disease, Originally published 1 Jul 1997, Circulation. 1997; 96:69–75, https://doi.org/10.1161/01.CIR.96.1.69 , https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/01.CIR.96.1.69 ;

[5] Yuyang Lei, Jiao Zhang, Cara R. Schiavon, Ming He, Lili Chen, Hui Shen, Yichi Zhang, Qian Yin, Yoshitake Cho, Leonardo Andrade, Gerald S. Shadel, Mark Hepokoski, Ting Lei, Hongliang Wang, Jin Zhang, Jason X.-J. Yuan, Atul Malhotra, Uri Manor, Shengpeng Wang, Zu-Yi Yuan, John Y-J. Shyy, SARS-CoV-2 Spike Protein Impairs Endothelial Function via Downregulation of ACE 2, Circulation Research, Volume 128, Issue 9, 30 April 2021; Pages 1323-1326, https://doi.org/10.1161/CIRCRESAHA.121.318902 ; https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCRESAHA.121.318902 ;

[6] Adam Price, Atsushi Okumura, Elaine Haddock, Friederike Feldmann, Kimberly Meade-White, Pryanka Sharma, Methinee Artami, W. Ian Lipkin, David W. Threadgill, Heinz Feldmann, Angela L. Rasmussen, Transcriptional Correlates of Tolerance and Lethality in Mice Predict Ebola Virus Disease Patient Outcomes, CELL REPORTS| VOLUME 30, ISSUE 6, P1702-1713.E6, FEBRUARY 11, 2020, DOI: https://doi.org/10.1016/j.celrep.2020.01.026 ;

[7] Hugo Zeberg ; Svante Pääbo, A genomic region associated with protection against severe COVID-19 is inherited from Neandertals, PNAS March 2, 2021 118 (9) e2026309118; https://doi.org/10.1073/pnas.2026309118 , https://www.pnas.org/content/118/9/e2026309118/tab-figures-data ;

[8] H. Zeberg, S. Pääbo, The major genetic risk factor for severe COVID-19 is inherited from Neanderthals. Nature 587, 610–612 (2020) https://doi.org/10.1038/s41586-020-2818-3 ;

[9] D. Ellinghaus et al., Genomewide association study of severe Covid-19 with respiratory failure. N. Engl. J. Med. 383, 1522–1534 (2020); DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2020283 ;

[10] S. R. Browning, B. L. Browning, Y. Zhou, S. Tucci, J. M. Akey, Analysis of human sequence data reveals two pulses of archaic Denisovan admixture. Cell 173, 53–61.e9 (2018), DOI: https://doi.org/10.1016/j.cell.2018.02.031 ;

[11] Sirui Zhou, Guillaume Butler-Laporte, J. Brent Richards, A Neanderthal OAS1 isoform protects individuals of European ancestry against COVID-19 susceptibility and severity, Nature Medicine volume 27, pages 659–667(2021); Article Published: 25 February 2021, https://www.nature.com/articles/s41591-021-01281-1 ; DOI

https://doi.org/10.1038/s41591-021-01281-1 ;

[12] Grant, W.B.; Lahore, H.; McDonnell, S.L.; Baggerly, C.A.; French, C.B.; Aliano, J.L.; Bhattoa, H.P. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients 2020, 12(4), 988; https://doi.org/10.3390/nu12040988 ;

[13] Pecora, F.; Persico, F.; Argentiero, A.; Neglia, C.; Esposito, S. The Role of Micronutrients in Support of the Immune Response against Viral Infections. Nutrients 2020, 12(10), 3198; https://doi.org/10.3390/nu12103198 ;

[14] Special Issue “Vitamin D in the New Decade: Facts, Controversies, and Future Perspectives for Daily Clinical Practice”, Nutrients (ISSN 2072-6643), https://www.mdpi.com/journal/nutrients/special_issues/Vitamin_D_in_the_New_Decade ;

[15] José L Hernández, Daniel Nan, Marta Fernandez-Ayala, Mayte García-Unzueta, Miguel A Hernández-Hernández, Marcos López-Hoyos, Pedro Muñoz-Cacho, José M Olmos, Manuel Gutiérrez-Cuadra, Juan J Ruiz-Cubillán, Vitamin D Status in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 106, Issue 3, March 2021, Pages e1343–e1353, https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa733 ;

[16] David O. Meltzer, MD, PhD1; Thomas J. Best, PhD1; Hui Zhang, PhD1; et al, Association of Vitamin D Levels, Race/Ethnicity, and Clinical Characteristics With COVID-19 Test Results, JAMA Open Network, March 19, 2021; 4(3):e214117. doi: https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2021.4117 ;

[17] V., ibidem, ADNKRONOS, Covid, malattia più grave in pazienti malnutriti o obesi: studio Gemelli, 03 maggio 2021;

[18] V., passim, Giovanni Davì, MD; Maria Teresa Guagnano, MD; Giovanni Ciabattoni, MD; Stefania Basili, MD; Angela Falco, MD; Marina Marinopiccoli, MD; Michele Nutini, PhD; Sergio Sensi, MD; Carlo Patrono, MD, Platelet Activation in Obese Women. Role of Inflammation and Oxidant Stress, JAMA. 2002;288(16):2008-2014. doi: https://doi.org/10.1001/jama.288.16.2008 ; https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/195425 ;

[19] V., passim, Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S and the EVA Collaborative Group (2019), The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front. Endocrinol. 10:107. 25 February 2019, doi: https://doi.org/10.3389/fendo.2019.00107 ; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fendo.2019.00107/full ;

[20] Cfr., amplius, Celestino Sardu, Nunzia D’Onofrio, Maria Luisa Balestrieri, Michelangela Barbieri, Maria Rosaria Rizzo, Vincenzo Messina, Paolo Maggi, Nicola Coppola, Giuseppe Paolisso and Raffaele Marfella, Diabetes and COVID-19—Higher Risks and Many Questions Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control?, Diabetes Care 2020 Jul; 43(7): 1408-1415. https://doi.org/10.2337/dc20-0723 , https://care.diabetesjournals.org/content/43/7/1408 ;

[21]Elisabetta Intini, Salute Covid: obesità e diabete collegati a un rischio più alto di infezione. Obesità e diabete di tipo II comportano un rischio maggiore di covid in forma grave, e sembrano anche associati a rischi aumentati di contagio, in FOCUS, 6 aprile 2021, https://www.focus.it/scienza/salute/covid-obesita-diabete-rischio-infezione ;

[22] Ryan J. Scalsky, Yi-Ju Chen, Karan Desai, Jeffery R. O’Connell, James A. Perry, Charles C. Hong, Baseline cardiometabolic profiles and SARS-CoV-2 infection in the UK Biobank, in PLOS ONE, Published: April 1, 2021, https://doi.org/10.1371/journal.pone.0248602 , https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0248602 ;

[23] Come funziona un vaccino a vettore virale? ISS, 16 marzo 2021, https://www.iss.it/covid19-faq/-/asset_publisher/yJS4xO2fauqM/content/come-funziona-un-vaccino-a-vettore-virale- ;

[24] Vaccini COVID-19 a vettore virale, in https://www.aifa.gov.it/vaccini-vettore-virale ;

[25] Derek Lowe, Brazil Rejects the Gamaleya Vaccine, 28 aprile 2021, in https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/04/28/brazil-rejects-the-gamaleya-vaccine ;

[26] Brazil drug regulator rejects import and use of Sputnik V Its purchase had been requested by states and municipalities, Published in 27/04/2021 – 11:37 By Pedro Rafael Vilela – Brasília, https://agenciabrasil.ebc.com.br/en/saude/noticia/2021-04/brazil-drug-regulator-rejects-import-and-use-sputnik-v ;

[27] https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/medicina/2021/05/27/vaccini-scoperto-meccanismo-che-crea-rischio-coaguli_00e1be3a-47a7-4eaa-85e9-9252ccf52e53.html ;

[28] V., ex plurimis, Emma C Wall, Mary Wu, Ruth Harvey, Gavin Kelly, Scott Warchal, Chelsea Sawyer et al., Neutralising antibody activity against SARS-CoV-2 VOCs B.1.617.2 and B.1.351 by BNT162b2 vaccination, The Lancet, Published: June 03, 2021 DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01290-3 , https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01290-3/fulltext ;

[29] Cfr., amplius, Mahase E., AstraZeneca vaccine: Blood clots are “extremely rare” and benefits outweigh risks, regulators conclude. BMJ 2021;373:n931. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n931 , pmid: 33832929;

[30] Monica Guerzoni e Fiorenza Sarzanini, Covid, il segnale da over 80 e sanitari: i vaccini invertono la curva I dati confermano l’efficacia dei sieri: in calo i contagi fra le categorie sottoposte a vaccinazione. Ecco tutti i numeri, Corriere della Sera, 11 aprile 2021, https://www.corriere.it/cronache/21_aprile_11/covid-segnale-over-80-sanitari-vaccini-invertono-curva-4765e9f6-9a31-11eb-b5ec-e2a937afbc0d.shtml ;

[31] Vaccini: con una dose Pfizer o AZ forte risposta in over 80 Studio, a 5 settimane anticorpi nel 93% e nell’87% dei vaccinati, Redazione ANSA, Roma 16 aprile 2021, https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/medicina/2021/04/16/vaccini-con-una-dose-pfizer-o-az-forte-risposta-in-over-80_3ef0fca7-3f23-4a9f-a107-a68495789a1c.html ;

[32] Monica Guerzoni e Fiorenza Sarzanini, Covid, il segnale da over 80 e sanitari, passim;

[33] Jacqui Wise, Covid-19: Rare immune response may cause clots after AstraZeneca vaccine, say researchers, https://www.bmj.com/content/373/bmj.n954

[34] Greinacher A, Thiele T, Warkentin TE, Weisser K, Kyrle PA, Eichinger S., Thrombotic thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 vaccination. N Engl J Med 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2104840. pmid: 33835769, https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2104840 ;

[35] Schultz NH, Sørvoll IH, Michelsen AE, et al. Thrombosis and thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 vaccination. N Engl J Med 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2104882. pmid: 33835768 ;

[36] Kazazian Jr, H. H. Moran J. V. Mobile DNA in Health and Disease. N Engl J Med. 2017; 377: 361-370;

[37] Giovanna Trinchella, Astrazeneca, lo studio sulle trombosi dei ricercatori tedeschi. L’ipotesi che il Dna libero nel vaccino scateni anticorpi insoliti e reattivi, IlFattoQuotidiano, 10 Aprile 2021, https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/04/10/astrazeneca-lo-studio-sulle-trombosi-dei-ricercatori-tedeschi-lipotesi-che-il-dna-libero-nel-vaccino-scateni-anticorpi-insoliti-e-reattivi/6161387/

[38] V., amplius, Anton Pottegård, professor, Lars Christian Lund, doctoral student, Øystein Karlstad, senior researcher, Jesper Dahl, physician, Morten Andersen, professor, Jesper Hallas, professor, Øjvind Lidegaard, professor, German Tapia, senior researcher, Hanne Løvdal Gulseth, research director, Paz Lopez-Doriga Ruiz, researcher, Sara Viksmoen Watle, senior physician, Anders Pretzmann Mikkelsen, doctoral student, Lars Pedersen, professor, Henrik Toft Sørensen, professor, Reimar Wernich Thomsen, associate professor, Anders Hviid, professor; Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: population based cohort study, BMJ 2021;373:n1114, doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1114 (Published 05 May 2021) nonché v., https://www.sdu.dk/en/om_sdu/fakulteterne/sundhedsvidenskab/nyt_sund/dansk-norsk_registerstudie_om_bivirkninger_efter_astrazeneca-vaccination_er_nu_offentliggjort ;

[39] Daniele Fiori, AstraZeneca, il professore tedesco che studia le trombosi: “Usare mezza dose di vaccino può essere una soluzione. Va sperimentata», IlFattoQuotidiano, 17 aprile 2021, https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/04/17/astrazeneca-il-professore-tedesco-che-studia-le-trombosi-usare-mezza-dose-di-vaccino-puo-essere-una-soluzione-va-sperimentata/6168456/ ;

[40] V., amplius, Eric Kowarz, Lea Krutzke, Jenny Reis, Silvia Bracharz, Stefan Kochanek, Rolf Marschalek, “Vaccine-Induced Covid-19 Mimicry” Syndrome: Splice reactions within the SARS-CoV-2 Spike open reading frame result in Spike protein variants that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector-based vaccines, Research Square, 26 May, 2021, DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1 ; https://www.researchsquare.com/article/rs-558954/v1 ;

[41] https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/medicina/2021/05/27/vaccini-scoperto-meccanismo-che-crea-rischio-coaguli_00e1be3a-47a7-4eaa-85e9-9252ccf52e53.html ;

[42] V., ibidem, Anton Pottegård, professor, et Al., Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway;

[43] https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/medicina/2021/05/27/vaccini-scoperto-meccanismo-che-crea-rischio-coaguli_00e1be3a-47a7-4eaa-85e9-9252ccf52e53.html

[44] Guidance produced from the Expert Haematology Panel focused on covid-19 vaccine induced thrombosis and thrombocytopenia. 7 April 2021. https://b-s-h.org.uk/media/19530/guidance-version-13-on-mngmt-of-thrombosis-with-thrombocytopenia-occurring-after-c-19-vaccine_20210407.pdf.

[45] V., Covid-19 vaccination: thrombosis can be prevented by prompt treatment, Vienna, 17 May 2021, in https://www.meduniwien.ac.at/web/en/ueber-uns/news/news-im-mai-202/sars-cov2-impfung-thrombose-kann-bei-fruehzeitiger-behandlung-verhindert-werden/ ;

[46] Cfr., amplius, Johannes Thaler, Cihan Ay, Karoline V. Gleixner, Alexander W. Hauswirth, Filippo Cacioppo, Jürgen Grafeneder, Peter Quehenberger, Ingrid Pabinger, Paul Knöbl, Successful treatment of vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia (VIPIT), in Journal of Thrombosis and Haemostasis, First published: 20 April 2021, https://doi.org/10.1111/jth.15346 ; https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jth.15346 ;

[47] V., New treatment demonstrated for people with vaccine clots, June 9, 2021, https://brighterworld.mcmaster.ca/articles/new-treatment-demonstrated-for-people-with-vaccine-clots/ ;

[48] Alex Bourguignon, M.D., Donald M. Arnold, M.D., Theodore E. Warkentin, M.D., James W. Smith, B.Sc., Tania Pannu, M.D., Jeffrey M. Shrum, M.D., Zainab A.A. Al Maqrashi, M.D., Anjali Shroff, M.D., Marie-Claude Lessard, M.D., Normand Blais, M.D., John G. Kelton, M.D., and Ishac Nazy, Ph.D., Adjunct Immune Globulin for Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia, June 9, 2021, The New England Journal of Medicine, DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107051 ; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107051 ;

[49] Jamie Lopez Bernal, Nick Andrews, Charlotte Gower , Eileen Gallagher, Dr Ruth Simmons , Simon Thelwall , Julia Stowe , Elise Tessier , Natalie Groves , Gavin Dabrera , Richard Myers , Vanessa Saliba, Shamez Ladhani, Colin Campbell, Gayatri Amirthalingam , Matt Edmunds1, Maria Zambon, Kevin Brown, Susan Hopkins, Meera Chand, Mary Ramsay, Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 Variant , https://khub.net/documents/135939561/430986542/Effectiveness+of+COVID-19+vaccines+against+the+B.1.617.2+variant.pdf/204c11a4-e02e-11f2-db19-b3664107ac42

[50] Public Health England, Press release Vaccines highly effective against B.1.617.2 variant after 2 doses, 22/05/2021, https://www.gov.uk/government/news/vaccines-highly-effective-against-b-1-617-2-variant-after-2-doses ;

[51] Cfr., ibidem, Public Health England, Press release Vaccines highly effective against B.1.617.2 variant after 2 doses;

[52] V., passim, Public Health England, Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 Variant;

[53] Eric J Haas, MD Frederick J Angulo, PhD John M McLaughlin, PhD Emilia Anis Shepherd R Singer, MD Farid Khan, MPH Nati Brooks, MA Meir Smaja Gabriel Mircus, PhD Kaijie Pan, MS Jo Southern, PhD David L Swerdlow, MD Luis Jodar, PhD Yeheskel Levy, MD Sharon Alroy-Preis, Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data, Published: May 05, 2021, ARTICLES| VOLUME 397, ISSUE 10287, P1819-1829, MAY 15, 2021; https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext , DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00947-8 ;

[54] Donatella Barus, Da Israele per la prima volta la misura reale di cosa accade in un paese con più del 70 per cento di copertura. I vaccini funzionano. Ora si tratta di farli avere a tutti, in https://www.fondazioneveronesi.it/magazine/articoli/da-non-perdere/primi-dati-su-una-popolazione-intera-il-vaccino-pfizer-efficace-al-95 ;

[55] Redazione ANSA, BioNTech, nostro vaccino efficace contro variante indiana Co-fondatore azienda, “ha mutazioni già testate”, 28 aprile 2021, https://www.ansa.it/sito/notizie/topnews/2021/04/28/biontech-nostro-vaccino-efficace-contro-variante-indiana_fb36c706-87c8-4dc8-ab72-c10da1061a22.html ;

[56] Alessandro Ferro, Ecco perché il vaccino Pfizer non va “aggiornato”. L’azienda fa sapere che quello attualmente in uso riesce ad essere efficace contro tutte le varianti. Necessaria, comunque, una dose di richiamo dopo 9-12 mesi dalla vaccinazione completa, Il Giornale, 10 Maggio 2021 – 18:56; https://www.ilgiornale.it/news/cronache/pfizer-lattuale-vaccino-funziona-anche-contro-varianti-1945569.html ;

[57] AGI – Il vaccino Pfizer copre fino a un anno. Lo ha detto il fondatore di BioNtech, 29 aprile 2021, in https://www.agi.it/salute/news/2021-04-28/vaccino-pfizer-servira-terza-dose-dopo-9-mesi-12349548/ ;

[58] V., passim, AGI – Il vaccino Pfizer copre fino a un anno. Lo ha detto il fondatore di BioNtech;

[59] PFIZER AND BIONTECH RECEIVE FIRST AUTHORIZATION IN EUROPEAN UNION FOR COVID-19 VACCINE IN ADOLESCENTS, Friday, May 28, 2021, in https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-first-authorization-european ;

[60] Redazione ANSA, Commissione Ue, ok a uso Pfizer per 12-15 anni. Kyriakides, ora Stati possono decidere di immunizzare più giovani, 28 maggio 2021, https://www.ansa.it/europa/notizie/rubriche/altrenews/2021/05/28/ema-ok-a-somministrare-vaccini-pfizer-tra-12-e-15-anni_f96dd3b1-fb8a-420d-8d5b-6aab29a63a82.html ;

[61] PFIZER INITIATES STUDY EXPLORING COADMINISTRATION OF ITS 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE CANDIDATE ALONG WITH A THIRD DOSE OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE IN OLDER ADULTS, Monday, May 24, 2021 – 06:45am, https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-initiates-study-exploring-coadministration-its-20 ;

[62] V., ibidem, Public Health England, Press release Vaccines highly effective against B.1.617.2 variant after 2 doses;

[63] Cfr., Covid Italia, “il 90% dei vaccinati non si riammala”. Studio Bambin Gesù su 3mila operatori di 18-75 anni mostra crollo contagi e durata immunità, 29 maggio 2021, 14.00, in Adnkronos, https://www.adnkronos.com/covid-italia-il-90-dei-vaccinati-non-si-riammala_Hyws2hjPOLUbyfuCH3CQa ;

[64]V., amplius, Astha Thakkar, Jesus D. Gonzalez-Lugo, Niyati Goradia, Radhika Gali, Lauren C. Shapiro, Kith Pradhan, Shafia Rahman, So Yeon Kim, Brian Ko, R. Alejandro Sica, Noah Kornblum, Lizamarie Bachier-Rodriguez, Margaret McCort, Sanjay Goel, Roman Perez-Soler, Stuart Packer, Joseph Sparano, Benjamin Gartrell, Della Makower, Yitz D. Goldstein, Lucia Wolgast, Amit Verma, Balazs Halmos, Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer, Cancer Cell, 2021, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.06.002 ; https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1535610821002853?via%3Dihub ;

[65] Comparing Covid vaccine schedule combinations, questa è la denominazione completa dello studio il Com-COV di Oxford ed è disponibile online al seguente indirizzo: https://comcovstudy.org.uk/study-protocol ;

[66] Robert H Shaw, Arabella Stuart, Melanie Greenland, Xinxue Liu, Jonathan S Nguyen Van-Tam, Matthew D Snape and theCom-COV Study Group, Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data, The Lancet, CORRESPONDENCE| VOLUME 397, ISSUE 10289, P2043-2046, MAY 29, 2021, DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01115-6 ; https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01115-6/fulltext ;

[67] Ewen Callaway, Mix-and-match COVID vaccines trigger potent immune response. Preliminary results from a trial of more than 600 people are the first to show the benefits of combining different vaccines. Nature, 593, 491 (2021) doi: https://doi.org/10.1038/d41586-021-01359-3 ; https://www.nature.com/articles/d41586-021-01359-3 ;

[68]Alberto M Borobia, Antonio J Carcas, Magdalena Campins et al. and CombiVacS Study Group, Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS), Preprints with The Lancet, 38 Pages Posted: 27 May 2021, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3854768 ;

[69] Laura Mattioli, Vaccini, prima dose Astrazeneca e seconda Pfizer: il mix funziona. «Risposta immunitaria più potente», studio su Nature, Il Messaggero, 22 mag 2021, https://www.ilmessaggero.it/salute/prevenzione/astrazeneca_pfizer_mix_vaccini_funziona_piu_potente_la_risposta_immunitaria-5974006.html

[70] Lorena Loiacono, AstraZeneca-Pfizer, come funziona il mix di vaccini: copertura, risposta immunitaria, effetti collaterali, Il Messaggero, 27 mag 2021, https://www.ilmessaggero.it/salute/focus/vaccini_mix_pfizer_astrazeneca_funziona_riposta_immunitaria_effetti_collaterali_ultime_notizie-5984373.html ;

[71] COV-Boost vaccine trial, https://www.covboost.org.uk/ ;

[72] Nella Sintesi destinata al pubblico della Relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) del Twinrix Adulti si legge: «Coloro cui è somministrata la prima dose devono necessariamente completare l’intero protocollo previsto per Twinrix Adulti. Una dose di richiamo di Twinrix Adulti, o di un vaccino diverso per l’epatite A o B, può essere somministrata secondo le raccomandazioni ufficiali». V., https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/twinrix-adult-epar-summary-public_it.pdf

[73] Giuseppe Remuzzi, Seconda dose con un vaccino diverso, ora abbiamo le prove: il mix è più efficace. La validità della campagna «eterologa» è confermata da studi clinici in Spagna, Germania e Gran Bretagna. Il mix sfrutta le peculiarità di ciascun vaccino, Corriere, 18 giugno 2021, https://www.corriere.it/cronache/21_giugno_18/vaccino-covid-seconda-dose-prove-c254ea7c-cfab-11eb-9af8-7f6e706f5289.shtml ;

[74] AIFA approva la vaccinazione mista per i soggetti under 60 che abbiano ricevuto una prima dose di Vaxzevria, 14 giugno 2021, nella corrispondete nota viene affermato che: «Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la CTS ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna). Infine “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale” l’AIFA ha espresso Parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”. La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria», https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-la-vaccinazione-mista-per-i-soggetti-under-60-che-abbiano-ricevuto-una-prima-dose-di-vaxzevria ;

[75] D.L. 01/04/2021, n. 44 – Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici. Pubblicato nella Gazz. Uff. 1° aprile 2021, n. 79. Così modificato dalla legge di conversione 28 maggio 2021, n. 76.

Art. 4. Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario

In vigore dal 1° giugno 2021

1. In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all’articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario di cui all’articolo 1, comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati. La vaccinazione è somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorità sanitarie competenti, in conformità alle previsioni contenute nel piano. (12)
2. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è obbligatoria e può essere omessa o differita.
3. Entro cinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ciascun Ordine professionale territoriale competente trasmette l’elenco degli iscritti, con l’indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma in cui ha sede. Entro il medesimo termine i datori di lavoro degli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche o private, nelle farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali trasmettono l’elenco dei propri dipendenti con tale qualifica, con l’indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma nel cui territorio operano i medesimi dipendenti. (12)
4. Entro dieci giorni dalla data di ricezione degli elenchi di cui al comma 3, le regioni e le province autonome, per il tramite dei servizi informativi vaccinali, verificano lo stato vaccinale di ciascuno dei soggetti rientranti negli elenchi. Quando dai sistemi informativi vaccinali a disposizione della regione e della provincia autonoma non risulta l’effettuazione della vaccinazione anti SARSCoV-2 o la presentazione della richiesta di vaccinazione nelle modalità stabilite nell’ambito della campagna vaccinale in atto, la regione o la provincia autonoma, nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, segnala immediatamente all’azienda sanitaria locale di residenza i nominativi dei soggetti che non risultano vaccinati.
5. Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l’azienda sanitaria locale di residenza invita l’interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell’invito, la documentazione comprovante l’effettuazione della vaccinazione o l’omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di vaccinazione o l’insussistenza dei presupposti per l’obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l’azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l’interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalità e i termini entro i quali adempiere all’obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l’azienda sanitaria locale invita l’interessato a trasmettere immediatamente e comunque non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l’adempimento all’obbligo vaccinale. (12)
6. Decorsi i termini per l’attestazione dell’adempimento dell’obbligo vaccinale di cui al comma 5, l’azienda sanitaria locale competente accerta l’inosservanza dell’obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorità competenti, ne dà immediata comunicazione scritta all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell’azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2. (12)
7. La sospensione di cui al comma 6 è comunicata immediatamente all’interessato dall’Ordine professionale di appartenenza. (12)
8. Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9 non sono dovuti la retribuzione né altro compenso o emolumento, comunque denominato. (12)
9. La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021.
10. Salvo in ogni caso il disposto dell’articolo 26, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, per il periodo in cui la vaccinazione di cui al comma 1 è omessa o differita e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, il datore di lavoro adibisce i soggetti di cui al comma 2 a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
11. Per il medesimo periodo di cui al comma 10, al fine di contenere il rischio di contagio, nell’esercizio dell’attività libero-professionale, i soggetti di cui al comma 2 adottano le misure di prevenzione igienico-sanitarie indicate dallo specifico protocollo di sicurezza adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia e del lavoro e delle politiche sociali, entro venti giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
12. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

[76] Come funziona l’obbligo vaccinale per gli operatori sanitari, Il Post, 6 aprile 2021, https://www.ilpost.it/2021/04/06/obbligo-vaccinale-operatori-sanitari/ ;

[77] LODOVICO POLETTO, Le Asl pronte a sospendere dal lavoro i 20 mila medici e infermieri No Vax, ma gli ospedali temono il caos, Sarà colpito anche chi esercita privatamente. In prima battuta gli operatori sanitari verranno convocati e si cercherà di convincerli, solo in un secondo momento si passerà alle sanzioni, La Stampa, 03 Giugno 2021, https://www.lastampa.it/topnews/edizioni-locali/torino/2021/06/03/news/le-asl-pronte-a-sospendere-i-20-mila-medici-e-infermieri-no-vax-ma-gli-ospedali-temono-il-caos-sui-turni-1.40346578 ;

[78] LODOVICO POLETTO, L’infermiera di Chivasso: “Meglio senza stipendio che morta: non mi piego alla dittatura sanitaria”, La Stampa, 03 Giugno 2021, https://www.lastampa.it/topnews/edizioni-locali/torino/2021/06/03/news/meglio-senza-stipendio-che-morta-non-mi-piego-alla-dittatura-sanitaria-1.40346579 ;

[79] V., sul punto il parere del Consiglio di Stato, Commissione speciale, 26 settembre 2017, n. 2065, reso alla Regione Veneto;

[80] In tal senso v., Corte cost., 22/06/1990, n. 307 (pd. 15627) in CED Cassazione, 1990;

[81] Corte cost., (ud. 18/11/2008) 23-12-2008, n. 438 in Leggi d’Italia Wolters Kluwer;

[82] «Il consenso informato ha natura di principio fondamentale in materia di tutela della salute in virtù della sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona, quello all’autodeterminazione e quello alla salute: ne consegue che il legislatore regionale non può disciplinare gli aspetti afferenti ai soggetti legittimati alla concessione del consenso stesso e al suo rilascio, in quanto essi non assumono il carattere di disciplina di dettaglio del principio in oggetto, ma attengono alla sua stessa conformazione, che è rimessa alla competenza del legislatore statale», Corte cost. Sent., 30/07/2009, n. 253, Fonti: Sito uff. Corte cost., 2009; Famiglia e Diritto, 2009, 11, 1046; Corriere Giur., 2009, 11, 1559; Ragiusan, 2010, 309-310, 197; Ragiufarm, 2010, 117, 18; nonché nello stesso senso v. anche Corte cost., (ud. 18/11/2008) 23-12-2008, n. 438;

[83] V., Castronovo, Autodeterminazione e diritto privato, in Eur. e dir. priv., 2010, 1037;

[84] Cfr., Salito, Autodeterminazione e cure mediche – Il testamento biologico, Giappichelli, 2012, 13;

[85] V., amplius, Corte Cost., (ud. 20/06/1994) 23-06-1994, n. 258, in Leggi d’Italia Wolters Kluwer;

[86] Il Giudice delle leggi, in varie pronunce, osserverà che l’eventuale sacrificio individuale è bilanciato dal sistema indennitario contemplato dalla L. 25.2.1992, n. 210;

[87] «È chiaro quindi che l’obbligatorietà della vaccinazione presuppone una valutazione positiva, compiuta dal legislatore allo stato delle conoscenze scientifiche: a) dell’idoneità del mezzo a tutelare la salute del singolo; b) dell’idoneità del mezzo a tutelare la salute collettiva, c) dell’esiguità o assenza di rischio di effetti dannosi per la salute del singolo, salvo casi particolari». Si veda al riguardo la pronuncia della Corte di Cass., 18.7.2003, n. 11226 in Leggi d’Italia Wolters Kluwer;

[88] V., sentenza Corte cost., 14.6.1990, n. 307, in Riv. it. med. leg., 1990, 914 ed anche in Leggi d’Italia Wolters Kluwer; nonché, in questo senso, si veda anche Corte Cost., n. 307/1990 e v. ora legge n. 210/1992;

[89] Corte cost., 22/06/1990, n. 307, in Sanità Pubbl., 2004, 927;

[90] Nello stesso senso v. anche, «è illegittima la l. 4 febbraio 1966 n. 51 nella parte in cui non prevede, a carico dello stato, un’equa indennità per il caso di danno derivante, al di fuori dell’ipotesi di cui all’art. 2043 c. c., da contagio o da altra apprezzabile malattia causalmente riconducibile alla vaccinazione obbligatoria antipoliomielitica, riportati dal bambino vaccinato o da altro soggetto a causa dell’assistenza personale diretta prestata al primo», Corte cost., 22/06/1990, n. 307; Fonti massima: Foro It., 1990, I, 2694 nota di PRINCIGALLI, PONZANELLI; Giust. Civ., 1990, I, 2496; Informazione Prev., 1990, 1222; Corriere Giur., 1990, 1018 nota di NESPOR;

[91] «Da ciò si desume che la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l’art. 32 della Costituzione se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, giacché è proprio tale ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della collettività, a giustificare la compressione di quella autodeterminazione dell’uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla salute in quanto diritto fondamentale. Ma si desume soprattutto che un trattamento sanitario può essere imposto solo nella previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è assoggettato, salvo che per quelle sole conseguenze, che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di ogni intervento sanitario, e pertanto tollerabili». Cfr. ibidem, sentenza Corte cost., (ud. 14/06/1990) 22-06-1990, n. 307 in Leggi d’Italia Wolters Kluwer;

[92] Si veda al riguardo Cass. civ. Sez. I, (ud. 26/04/2005) 08-07-2005, n. 14384 (rv. 582014), in Riv. it. med. leg., 2005, 6, nonché in Leggi d’Italia Wolters Kluwer, nella predetta pronuncia la Suprema Corte si è soffermata su queste argomentazioni osservando che: «In tema di sanzioni amministrative per la violazione dell’obbligo di sottoposizione alle vaccinazioni obbligatorie, il dovere di tutelare la salute del minore da parte del genitore non può risolversi nella negazione, per propria convinzione, dell’esistenza dell’obbligo, o nel timore generico di un pregiudizio per il minore, ma deve concretarsi nella prospettazione di specifiche ragioni che nel singolo caso rendono la vaccinazione pericolosa e nella dimostrazione di particolari controindicazioni, desunte dalla salute fisica del soggetto da vaccinare, o quanto meno di fatti concreti che siano comunque tali da giustificare l’erronea persuasione di un pericolo per il minore», in Mass. Giur. It., 2005; nonché in CED Cassazione, 2005;

[93] In puncto V., «In tema di vaccinazioni obbligatorie, il genitore che intende tutelare la salute del minore non può semplicemente contrastare – per propria convinzione o per ignoranza – l’obbligo stabilito dalla legge, ma deve indicare le ragioni specifiche che rendono, nel proprio caso, sconsigliata o pericolosa la vaccinazione e allegare la prova, da un lato, della sussistenza, quantomeno fondatamente putativa, di specifiche controindicazioni e, dall’altro, dell’indifferenza della struttura sanitaria in occasione del contatto. (Fattispecie in tema di sanzioni amministrative irrogate nei confronti di un genitore che aveva contravvenuto all’obbligo, previsto dalla legge n. 165 del 1991 e punito dall’art. 7 della medesima, di sottoporre la propria figlia alla vaccinazione obbligatoria contro l’epatite B, che invocava l’applicazione, nel suo caso, della scriminante di cui all’art. 4 della legge n. 689 del 1981).», Cass. civ. Sez. I, 18/07/2003, n. 11226 (rv. 565229), Fonti Massima: Mass. Giur. It., 2003; Arch. Civ., 2004, 686; Gius, 2004, 2, 195; Ragiusan, 2004, 237/238, 251; Zacchia, 2004, 499;

[94] V., EMA, Ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE, passo dopo passo, in https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step ;

[95] Ogni illazione sulle deroghe ai controlli pre-autorizzatori è smentita dalle dichiarazioni dettagliate dell’EMA, v. al riguardo: EMA, Vaccini COVID-19: studi per l’approvazione, in https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-studies-approval ;

[96] Crosetti, Il sistema sanitario. Profili organizzativi, in Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, in Trattato di biodiritto, diretto da Rodotà – Zatti, Milano, 2010, V, 243, nota 221 e ss.

[97] Cfr., amplius, art. 1, comma 1, lettera c) del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

Pubblicato nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O., in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[98] V., amplius, Dir. 06/11/2001, n. 2001/83/CE, Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Pubblicata nella G.U.C.E. 28 novembre 2001, n. L 311. Entrata in vigore: 18 dicembre 2001, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[99] Cfr., Articolo 168 (ex articolo 152 del TCE), Titolo XIV, Sanità Pubblica, Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, 25/03/1957, (n.d.r. Versione in vigore dal 1° dicembre 2009) Pubblicato nella G.U.U.E. 9 maggio 2008, n. C 115, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[100] Ferrari Mariangela, Sperimentazione clinica vaccinale e responsabilità civile in tempo di Covid-19, in Il diritto degli affari, 2020, 3, 1 ss., http://www.ildirittodegliaffari.it/upload/articoli/20201211014508_Ferrari_2_.pdf ;

[101] Cfr., Parlamento Europeo Reg. (CE) 16/04/2014, n. 536/2014, REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (Testo rilevante ai fini del SEE), Pubblicato nella G.U.U.E. 27 maggio 2014, n. L 158;

[102] Cfr., Reg. (CE) 15/07/2020, n. 2020/1043/UE, REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo all’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) e relativo alla fornitura di tali medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE), Pubblicato nella G.U.U.E. 17 luglio 2020, n. L 231.

[103] Cfr., amplius, EMA, Vaccini COVID-19: sviluppo, valutazione, approvazione e monitoraggio, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#monitoring-vaccine-safety-and-use-in-real-life-section ;

[104] V., sull’argomento, M. Ferrari, La nuova normativa per un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche nei Paesi dell’Ue, in Responsabilità Civile e Previdenza, 2016, 2, 702 ss.;

[105] Si veda sul punto Roberto Riverso, Vaccini e rapporto di lavoro: obblighi, responsabilità e tutele, in Lavoro nella Giur., 2021, 5, 437, Wolters Kluwer Italia Srl, l’Autore nonché Giudice della Suprema Corte afferma che: «La lettura integrata dell’ordinamento e delle indicazioni provenienti dalla Corte costituzionale conferma l’esistenza di un obbligo vaccinale anticovid nell’ambito del rapporto di lavoro a cui entrambe le parti non possono sottrarsi senza conseguenze sanzionatorie. Vengono qui affrontate inoltre le vicende che il rifiuto di vaccinarsi può avere nell’ambito della responsabilità civile e di copertura assicurativa I.N.A.I.L.»;

[106] Corte cost., 02/06/1994, n. 218, FONTI della Massima: Dir. Regione, 1995, 105 nota di MAGRI, in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[107] V., amplius, «Questa Corte ha conseguentemente riconosciuto che, in virtù degli artt. 2, 3 e 32 Cost., è necessaria la traslazione in capo alla collettività, favorita dalle scelte individuali, degli effetti dannosi che da queste eventualmente conseguano. La ragione che fonda il diritto all’indennizzo del singolo non risiede quindi nel fatto che questi si sia sottoposto a un trattamento obbligatorio: riposa, piuttosto, sul necessario adempimento, che si impone alla collettività, di un dovere di solidarietà, laddove le conseguenze negative per l’integrità psico-fisica derivino da un trattamento sanitario (obbligatorio o raccomandato che sia) effettuato nell’interesse della collettività stessa, oltre che in quello individuale. Per questo, la mancata previsione del diritto all’indennizzo in caso di patologie irreversibili derivanti da determinate vaccinazioni raccomandate si risolve in una lesione degli artt. 2, 3 e 32 Cost.: perché sono le esigenze di solidarietà costituzionalmente previste, oltre che la tutela del diritto alla salute del singolo, a richiedere che sia la collettività ad accollarsi l’onere del pregiudizio da questi subìto, mentre sarebbe ingiusto consentire che l’individuo danneggiato sopporti il costo del beneficio anche collettivo (sentenze n. 268 del 2017 e n. 107 del 2012)», Corte cost. 23 giugno 2020, n. 118, in Giur. cost., 2020, 1322, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, L. 25 febbraio 1992, n. 210 poiché non prevedeva un indennizzo per lesioni o infermità o meiopragia a causa della vaccinazione contro l’epatite A;

[108] V., ex multis, P. Ichino, Perché e come l’obbligo di vaccinazione può nascere anche solo da un contratto di diritto privato, in Lavoro Diritti Europa (rivista online), 1, 2021;

[109] V., amplius, R. Riverso, L’obbligo del vaccino anti Covid nel rapporto di lavoro tra principio di prevenzione e principio di solidarietà, in www.questionegiustizia.it ;

[110] c.c. art. 2094. Prestatore di lavoro subordinato – È prestatore di lavoro subordinato chi si obbliga mediante retribuzione a collaborare nell’impresa, prestando il proprio lavoro intellettuale o manuale alle dipendenze e sotto la direzione dell’imprenditore.

[111] c.c. art. 2104. Diligenza del prestatore di lavoro – Il prestatore di lavoro deve usare la diligenza richiesta dalla natura della prestazione dovuta, dall’interesse dell’impresa e da quello superiore della produzione nazionale.

Deve inoltre osservare le disposizioni per l’esecuzione e per la disciplina del lavoro impartite dall’imprenditore e dai collaboratori di questo dai quali gerarchicamente dipende.

[112] c.c. art. 2106. Sanzioni disciplinari – L’inosservanza delle disposizioni contenute nei due articoli precedenti può dar luogo alla applicazione di sanzioni disciplinari, secondo la gravità dell’infrazione.

[113] V., ibidem, Pietro Ichino, Perché e come l’obbligo di vaccinazione può nascere anche solo da un contratto di diritto privato, in Lavoro Diritti Europa, 1/2021;

[114] R. Guariniello, Sorveglianza sanitaria: vaccino obbligatorio per i lavoratori?, in Dir.

prat. lav., 2021, 1;

[115] Cfr., passim, P. Albi, Adempimento dell’obbligo di sicurezza e tutela della persona, Milano, 2008;

[116] Cfr. Corte cost. 25 luglio 1996, n. 312; Cass. Civ., Sez. lav., 3 aprile 2015, n. 6881;

[117] La Cass. pen. in materia di responsabilità penale dei datori di lavoro ha precisato che: «Risponde del delitto di lesione personale colposa in danno di più lavoratori affetti da patologie dell’arto superiore da sforzo ripetuto in conseguenza dell’esposizione a rischio muscoloscheletrico nel luogo di lavoro il datore di lavoro che abbia omesso di attuare le misure di prevenzione dettate dalla migliore tecnologia disponibile, senza che possano assumere rilievo i costi economici e le esigenze della produzione», Cass. pen. Sez. IV, (ud. 06/02/2007) 29-03-2007, n. 12799, Massima in Dir. e Pratica Lav., 2007, 21, 1370;

[118] V., passim, Pietro Ichino, Perché e come l’obbligo di vaccinazione può nascere anche solo da un contratto di diritto privato, in Lavoro Diritti Europa, 1/2021, https://www.lavorodirittieuropa.it/dottrina/sicurezza-e-ambiente-di-lavoro/622-perche-e-come-l-obbligo-di-vaccinazione-puo-nascere-anche-solo-da-un-contratto-di-diritto-privato ;

[119] V., amplius, a questo riguardo la Dir. UE 2020/739 del 3 giugno 2020, recepita nel nostro ordinamento con l’art. 4, D.L. 7 ottobre 2020, n. 125, convertito nella L. 27 novembre 2020, n. 159, nonché l’art. 13-sexdecies, D.L. 28 ottobre 2020, n. 137, convertito in L. 18 dicembre 2020, n. 176;

[120] Allegato III della Dir. 18/09/2000, n. 2000/54/CE, così modificato dall’art. 1 della Direttiva 3 giugno 2020, n. 2020/739/UEE, a decorrere dal 24 giugno 2020, ai sensi di quanto disposto dall’art. 4 della medesima Direttiva n. 2020/739/UE;

[121] Dir. 18/09/2000, n. 2000/54/CE, Articolo 3 Campo di applicazione – Individuazione e valutazione dei rischi.

1. La presente direttiva si applica alle attività nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici a causa della loro attività professionale.
2. Per qualsiasi attività che possa comportare un rischio di esposizione ad agenti biologici, si deve determinare la natura, il grado e la durata dell’esposizione dei lavoratori, in modo da poter valutare i rischi per la salute o la sicurezza dei lavoratori e determinare le misure da adottare.

Per i lavori che comportano un’esposizione a diversi gruppi di agenti biologici, i rischi sono valutati in base al pericolo presentato da tutti gli agenti biologici pericolosi presenti.

Tale valutazione viene rinnovata periodicamente e comunque ogniqualvolta si verifichi un cambiamento di condizioni che possa influire sull’esposizione dei lavoratori agli agenti biologici.

Il datore di lavoro fornisce alle autorità competenti, dietro loro richiesta, gli elementi utilizzati per tale valutazione.

[122] Dir. 18/09/2000, n. 2000/54/CE, Articolo 14 – Sorveglianza sanitaria – Comma 3. La valutazione di cui all’articolo 3 dovrebbe consentire di individuare i lavoratori per i quali possono essere necessarie misure speciali di protezione.

Se del caso, dovranno essere resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non siano già immuni all’agente biologico al quale sono o possono essere esposti.

Quando il datore di lavoro mette a disposizione dei vaccini, essi dovrebbero tener conto del codice di condotta raccomandato di cui all’allegato VII.

Qualora un lavoratore risulti soffrire di un’infezione e/o di malattia imputabili ad una esposizione, il medico o l’autorità responsabile della sorveglianza sanitaria dei lavoratori propone tale sorveglianza agli altri lavoratori che siano stati esposti in modo analogo.

In questo caso, si procede ad una nuova valutazione del rischio di esposizione in conformità dell’articolo 3.

[123] V. sul punto, Art. 42, capoverso, D.L. 17/03/2020, n. 18, «2. Nei casi accertati di infezione da coronavirus (SARSCoV-2) in occasione di lavoro, il medico certificatore redige il consueto certificato di infortunio e lo invia telematicamente all’INAIL che assicura, ai sensi delle vigenti disposizioni, la relativa tutela dell’infortunato. Le prestazioni INAIL nei casi accertati di infezioni da coronavirus in occasione di lavoro sono erogate anche per il periodo di quarantena o di permanenza domiciliare fiduciaria dell’infortunato con la conseguente astensione dal lavoro. I predetti eventi infortunistici gravano sulla gestione assicurativa e non sono computati ai fini della determinazione dell’oscillazione del tasso medio per andamento infortunistico di cui agli articoli 19 e seguenti dell’allegato 2 al decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 27 febbraio 2019, recante “Modalità per l’applicazione delle tariffe 2019”. La presente disposizione si applica ai datori di lavoro pubblici e privati».

[124] V., amplius, art. 1464 cod. civ. Impossibilità parziale – Quando la prestazione di una parte è divenuta solo parzialmente impossibile, l’altra parte ha diritto a una corrispondente riduzione della prestazione da essa dovuta, e può anche recedere dal contratto qualora non abbia un interesse apprezzabile all’adempimento parziale.

[125] V., ex plurimis, Cass. civ. Sez. lavoro, 23/06/1992, n. 7668: LAVORO SUBORDINATO (RAPPORTO DI) «Licenziamento La carcerazione del lavoratore per fatti estranei allo svolgimento del rapporto di lavoro – sia essa preventiva o per esecuzione di pena – si traduce in un fatto oggettivo che determina l’impossibilità sopravvenuta parziale (ratione temporis) della prestazione lavorativa, a norma dell’art. 1464 c. c., rispetto alla quale l’apprezzabile interesse del datore di lavoro a ricevere le ulteriori prestazioni del dipendente deve essere valutato in base a criteri oggettivi, riconducibili alla previsione di cui alla seconda parte dell’art. 3 l. n. 604 del 1966, cioè con riferimento alle esigenze dell’impresa che configurino un giustificato motivo obiettivo di licenziamento (ragioni inerenti all’attività produttiva, all’organizzazione del lavoro ed al regolare funzionamento di essa); tale valutazione dev’essere compiuta con un giudizio ex ante e non ex post, cioè con riguardo non solo al periodo intercorso dall’inizio della carcerazione alla data del licenziamento ma anche all’ulteriore durata della forzata assenza, secondo una previsione ragionevole nel caso di carcerazione preventiva ed in relazione invece alla pena detentiva inflitta nel caso di carcerazione in esecuzione di sentenza di condanna, tenendo altresì conto delle mansioni del lavoratore in relazione all’organizzazione del lavoro ed alla struttura aziendale, ai fini dell’accertamento della tollerabilità, da parte del datore di lavoro, della mancata esecuzione della prestazione lavorativa», in Notiz. Giur. Lav., 1992, 662; Arch. Civ., 1992, 1282 nota di ALIBRANDI; nonché in tal senso anche Cass. Civ. 30 marzo 1994, n. 3118; Cass. civ. Sez. lavoro, 01/09/1999, n. 9239 in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[126] Sul punto in materia di lavoro subordinato, qualifiche e mansioni dei prestatori di lavoro diverse da quelle dell’assunzione in riferimento al giudizio di idoneità con prescrizioni ex art. 42 del d.lgs. n. 81 del 2008 ed al licenziamento per giustificato motivo oggettivo v., Cass. civ. Sez. lavoro Sent., 26/01/2017, n. 2008 (rv. 642829-01): «In tema di idoneità al lavoro con prescrizioni, l’art. 42 del d.lgs. n. 81 del 2008 non contiene alcuna previsione limitativa del licenziamento in quanto collega l’obbligo di mantenimento in servizio del lavoratore all’obiettiva possibilità di reperire mansioni che gli consentano di espletare la prestazione senza pregiudizio per la sua salute, anche se con compromissione della professionalità qualora vi sia accettazione di un demansionamento, sicché, fermo l’obbligo del datore di lavoro di far svolgere mansioni compatibili con lo “status” del lavoratore, non è esclusa la possibilità del recesso qualora le stesse non siano rinvenute in azienda. (Rigetta, CORTE D’APPELLO FIRENZE, 26/09/2013) in CED Cassazione, 2017, nonché in Leggi d’Italia, Wolters Kluwer Italia Srl;

[127] Infatti il 1° comma dell’art. 2103 cod. civ. rubricato Prestazione del lavoro stabilisce che: «Il lavoratore deve essere adibito alle mansioni per le quali è stato assunto o a quelle corrispondenti all’inquadramento superiore che abbia successivamente acquisito ovvero a mansioni riconducibili allo stesso livello e categoria legale di inquadramento delle ultime effettivamente svolte»;

[128] Arianna Di Cori, Vaccini, medici di base pronti alle barricate: “Accuse indegne. Non vanno ai furbi”. La Regione li rassicura, in La Repubblica, 22 aprile 2021, https://roma.repubblica.it/cronaca/2021/04/22/news/di_cori_seguito_medici_di_base-297469278/ ;

[129] Cfr., https://www.governo.it/sites/governo.it/files/180621_Report_settimanale.pdf ;

[130] Sono iniziate le sospensioni degli operatori sanitari non vaccinati, Il Post, 20 giugno 2021, https://www.ilpost.it/2021/06/20/sospensioni-medici-infermieri-non-vaccinati/ ;

[131] Askanews, “Ancora non vaccinati 2 milioni di over 60, sono tanti” (Figliuolo), 3 giugno 2021, https://www.askanews.it/cronaca/2021/06/03/ancora-non-vaccinati-2-milioni-di-over-60-sono-tanti-figliuolo-top10_20210603_122639/ nonché v., Tgcom24, Covid, Figliuolo: “Due milioni di over 60 non vaccinati, ancora tanti”, 03 giugno 2021, https://www.tgcom24.mediaset.it/cronaca/covid-figliuolo-due-milioni-di-over-60-non-vaccinati-ancora-tanti_33418434-202102k.shtml ;

[132] Redazione ANSA, Vaccini, Gimbe: 3,3 milioni di over60 ancora senza copertura Mancano 36,3 mln di dosi di quelle previste entro fine giugno, Roma 03 giugno 2021, https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2021/06/03/vaccini-gimbe-33-milioni-di-over60-ancora-senza-copertura_2b5d4420-3a11-4ce8-9417-b8c55ed94986.html ;

[133] V., amplius, M. Paola PAGNINI e Giuseppe TERRANOVA, Dall’ordine bipolare ad un mondo disordinario, Overlandgeo, Feb 26, 2021, articoli, volume 4 – I semestre, https://overlandgeo.eu/2021/02/26/dallordine-bipolare-ad-un-mondo-disordinario/ ;

[134] Gabanelli Milena, Ravizza Simona, Vaccini: AstraZeneca e tutti gli altri. Quando, come e perché i benefici superano i rischi, Corriere, 18 aprile 2021, https://www.corriere.it/dataroom-milena-gabanelli/vaccini-astrazeneca-pfizer-moderna-johnson-morbillo-vaiolo-rotavirus-pertosse-rosolia-benefici-superano-rischi/9b497516-a057-11eb-b0fa-564f55184e78-va.shtml ;

[135] Cfr., passim, Quinto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, 10 giugno 2021, «Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi)», https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19 ;

[136] V., amplius, AIFA, Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite, 11 giugno 2021, «Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19. Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell’Area Economica Europea (EEA) a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19», https://www.aifa.gov.it/-/vaccini-covid-19-aggiornamento-sulla-valutazione-in-corso-dei-casi-di-miocardite-e-pericardite ;

[137] Cfr., ibidem, Quinto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, 10 giugno 2021, «Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni», https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19 ;

[138] Cfr., passim, Quinto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, 10 giugno 2021, «Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria», https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19 ;

[139] In questi termini v. anche Corte Cost., sentenze n. 268 del 2017 e n. 107 del 2012;

[140] Cfr., in tal senso, Corte Cost., sentenza n. 5 del 2018; nonché nello stesso senso, sentenza n. 137 del 2019;

[141] V., ibidem, Corte cost., Sent., (ud. 26/05/2020) 23-06-2020, n. 118;

[142] In senso conforme v., passim, Ferrari Mariangela, Sperimentazione clinica vaccinale e responsabilità civile in tempo di Covid-19, in Il diritto degli affari, 2020, 3, 1 ss.;

[143] Michel C. Nussenzweig, The immune system mounts a lasting defense after recovery from COVID-19, January 18, 2021, https://www.rockefeller.edu/news/30005-sars-cov-2-immune-response-improves-long-term-protection/ ;

[144] Gaebler, C., Wang, Z., Lorenzi, J.C.C. et al. and Michel C. Nussenzweig, Evolution of antibody immunity to SARS-CoV-2. Nature 591, 639–644 (2021), https://doi.org/10.1038/s41586-021-03207-w , https://www.nature.com/articles/s41586-021-03207-w ;

[145] V., ex multis, Pinto, D., Park, YJ., Beltramello, M. et al., Cross-neutralization of SARS-CoV-2 by a human monoclonal SARS-CoV antibody. Nature 583, 290–295 (2020). https://doi.org/10.1038/s41586-020-2349-y , https://www.nature.com/articles/s41586-020-2349-y ;

[146]V. amplius, Nuno R. Faria, Thomas A. Mellan, Charles Whittaker, Ingra M. Claro, Darlan da S. Candido et al., Genomics and epidemiology of the P.1 SARS-CoV-2 lineage in Manaus, Brazil, Science, Vol. 372, Issue 6544, pp. 815-821, 21 May 2021, DOI: https://doi.org/10.1126/science.abh2644 ; https://science.sciencemag.org/content/372/6544/815 ;

[147] Cfr., sul punto, Giovanetti, M., Cella, E., Benedetti, F. et al. and Ciccozzi Massimo, SARS-CoV-2 shifting transmission dynamics and hidden reservoirs potentially limit efficacy of public health interventions in Italy. Commun Biol 4, 489 (2021). https://doi.org/10.1038/s42003-021-02025-0 ; https://www.nature.com/articles/s42003-021-02025-0 ;

© Copyright 2021 – Tutti i diritti riservati – RIPRODUZIONE RISERVATA a norma dell’art. 65, comma 1, della legge 22/04/1941, n. 633 inerente alla protezione del diritto d’autore e di altri diritti connessi al suo esercizio. È possibile scaricare e stampare l’articolo per uso personale ma non commerciale, ma solo a condizione che il diritto d’autore ed il copyright originali siano rispettati. Tuttavia l’uso, il riassunto, la citazione o la riproduzione di parti del presente articolo sono consentiti esclusivamente secondo le modalità e nei limiti previsti dall’art. 70, commi 1 e 3, della succitata L. 22/04/1941, n. 633 ma solo a condizione che il titolo originale dell’opera, il nome dell’autore originale e l’indicazione della denominazione di questa rivista e del relativo sito internet su cui è apparsa per prima la presente pubblicazione siano espressamente citati da parte chi ne fa uso, in base alle procedure contemplate dalla consueta pratica accademica e scientifica accettata e soprattutto nel rispetto del copyright originale, della Convenzione di Berna e delle altre leggi internazionali vigenti in materia di tutela del diritto d’autore. È espressamente vietato l’uso, la distribuzione o la riproduzione che non siano conformi a questi termini, tutte le violazioni del presente diritto d’autore e del copyright saranno severamente perseguite a norma di legge.

Copyright © 2021. This article is protected by copyright. For personal use only. All rights reserved. No other uses without permission.

Dichiarazione di conformità all’originale

L’autore ha letto ed accettato la presente versione pubblicata del suo manoscritto che dichiara conforme all’originale da lui consegnato al Comitato di redazione di questa Rivista.

Dichiarazione sul conflitto di interessi

L’autore dichiara che la presente ricerca, la raccolta, l’elaborazione e lo studio dei dati correlati alla redazione di questo articolo sono stati condotti in assenza di relazioni commerciali o finanziarie che potrebbero essere interpretate come un potenziale conflitto di interessi.

Finanziamento

Questo articolo di ricerca non ha ricevuto finanziamenti esterni.

Clausola di esclusione della responsabilità

Nota Bene: il presente articolo è il frutto di una ricerca e di una redazione originale ed inedita del contenuto da parte dell’autore mediante un accurato procedimento di raccolta, di analisi e di distribuzione dei dati e delle informazioni pertinenti delle fonti riportate nelle note, nella bibliografia e nella sitografia reperiti su varie pubblicazioni, su siti internet ed in studi pubblicati su svariate riviste scientifiche e specialistiche settoriali, in gran parte straniere ed edite in lingua inglese. Sebbene molte delle predette fonti bibliografiche utilizzino delle procedure di revisione tra pari, tuttavia l’Autore che ha redatto il presente articolo non ha modo di accertare né di garantire l’effettiva veridicità di questi dati ed informazioni.

Giova ribadire che le informazioni scientifiche sono soggette a continue variazioni causate dalle incessanti ricerche e sperimentazioni cliniche, dalle normali divergenze di opinioni fra i differenti orientamenti della letteratura scientifica e persino tra le autorità preposte, dagli aspetti unici dovuti alla variabilità individuale ed alla possibilità di errori umani. Pertanto tutti questi molteplici fattori ed elementi differenti si ripercuotono inevitabilmente quando vengono redatti articoli di ricerca così estesi, cosicché è possibile che altre fonti della letteratura medica, giuridica e scientifica possano prospettare ipotesi contrastanti o divergenti dalle informazioni riportate sul sito di questa Rivista. Queste informazioni non rappresentano in alcun modo un parere professionale specifico e non possono sostituire un consulto individuale col proprio medico curante oppure con altri professionisti sanitari esperti della materia.

Pertanto, con la presente dichiarazione l’Autore, il Direttore scientifico, il Direttore responsabile, il Comitato scientifico, il Comitato di redazione e l’Editore declinano ogni responsabilità ed invitano i lettori ad eseguire un’attenta verifica delle loro condizioni di salute prima di assumere farmaci, vaccini, ecc. ed a rivolgersi senza indugio e sempre preventivamente per un parere professionale qualificato ad un medico di fiducia, dato che le cure mediche devono essere personalizzate caso per caso sulla base di una precisa diagnosi che non può essere effettuata direttamente dai lettori utilizzando o interpretando le informazioni reperite sul sito di questa Rivista.